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Lamina-G가 위 생검 후 위장관 증상에 미치는 영향

2020년 4월 23일 업데이트: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Lamina-G 3일 경구 투여가 위 생검 후 상복부 통증 또는 동통에 미치는 영향

때때로 피험자는 식도위십이지장내시경검사 및 생검 후 위장관 증상을 호소합니다. 이 연구의 목적은 생검 관련 위장 증상에 대한 알긴산나트륨(Lamina-G®)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방형 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. 생검과 함께 상부 내시경 검사를 받은 환자는 무작위로 약물군과 대조군으로 배정되었습니다. 투약군에서는 3일 동안 EGD 후 알긴산나트륨을 투여하였다. 모든 환자는 베이스라인과 집으로 돌아온 다음 날 위장관 증상의 존재를 확인하기 위해 설문지를 받았습니다. 3일 후, 전화 설문조사를 통해 위장관 증상을 조사하였다. 위장관 증상은 상부 위장관 증상 비율 점수(GSRS)로 조정되었습니다. 상위 GSRS에는 8개의 항목과 3개의 척도가 포함되어 있습니다. 복통(복통, 상복부 통증/배고픔, 메스꺼움), 역류 증상(속 쓰림/역류/가스 트림), 소화불량 증상(복부 팽만, 보혈)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상 80세 미만 임상시험에 대한 서면동의를 받은 자. 상부 내시경 및 위생검을 시행한 자

제외 기준:

위절제술 심각한 심혈관, 폐 또는 내분비 질환 신장 또는 간 기능 장애 혈액 질환 위암 활동성 소화성 궤양 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 점액 보호제 사용자 생검 후 즉각적인 상당한 출혈 임산부 알긴산 나트륨에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
위 생검 후 약물 없음
실험적: 치료
위 생검 후 알긴산나트륨(LaminaG)의 경구 투여
의약품: 알긴산나트륨
위생검 후 알긴산나트륨 3일 경구투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상
기간: 기준선 내시경(T0)
Upper Gastrointestinal Symptom Rating Scale (8 domain) : 점수 : 각 영역에서 0,1,2,3 (0: 없음, 3: 심함)
기준선 내시경(T0)
위장 증상
기간: 내시경 후 24시간 이내(T1)
Upper Gastrointestinal Symptom Rating Scale (8 domain) : 점수 : 각 영역에서 0,1,2,3 (0: 없음, 3: 심함)
내시경 후 24시간 이내(T1)
위장 증상
기간: 내시경 3일 후(T3)
Upper Gastrointestinal Symptom Rating Scale (8 domain) : 점수 : 각 영역에서 0,1,2,3 (0: 없음, 3: 심함)
내시경 3일 후(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyungpook National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KNUMC 2016-02-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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