Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lamina-G på gastrointestinale symptomer etter gastrisk biopsi

23. april 2020 oppdatert av: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

Effekten av 3-dagers oral administrering av Lamina-G på epigastrisk smerte eller sårhet etter gastrisk biopsi

Noen ganger klager forsøkspersoner over gastrointestinale symptomer etter esophagogastroduodenoskopi og biopsi. Målet med denne studien er å undersøke effekten av natriumalginat (Lamina-G®) på biopsirelaterte gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen merket, enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Pasienter som gjennomgikk øvre enoskopi med biopsi ble tilfeldig fordelt på medisiner og kontrollgruppe. I medikamentgruppen ble natriumalginat administrert etter EGD i løpet av 3 dager. Alle pasientene gjennomgikk et spørreskjema for å sjekke tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer ved baseline og dagen etter hjemkomst. Etter 3 dager ble gastrointestinale symptomer undersøkt ved telefonundersøkelse. Gastrointestinale symptom ble skalert etter øvre gastrointestinal symptomrate score (GSRS). Øvre GSRS inneholder 8 elementer og 3 skalaer; magesmerter (magesmerter, epigastriske smerter/sult sårhet, kvalme), reflukssymptom (halsbrann/refluks/raping), symptom på fordøyelsesbesvær (abdominal distensjon, borborygmus).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder fra 18 til 80 år Personer som har gitt skriftlig samtykke til den kliniske utprøvingen. Personer som gjennomgikk øvre endoskopi og gastrisk biopsi

Ekskluderingskriterier:

Gastrectomy Alvorlig kardiovaskulær, lunge- eller endokrin sykdom Nyre- eller leverdysfunksjon Hematologisk sykdom Magekreft Aktivt magesår Bruker av protonpumpehemmer, H2-blokker, slimhinnebeskyttende Umiddelbar betydelig blødning etter biopsi Gravide kvinner Allergihistorie for natriumalginat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
ingen medisiner etter gastrisk biopsi
Eksperimentell: behandling
oral administrering av natriumalginat (LaminaG) etter gastrisk biopsi
Legemiddel: Natriumalginat
3 dager oral administrering av natriumalginat etter gastrisk biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale symptom
Tidsramme: baseline endoskopi (T0)
Skala for øvre gastrointestinal symptomvurdering (8 domene): score : 0,1,2,3 i hvert domene (0: ingen, 3: alvorlig)
baseline endoskopi (T0)
gastrointestinale symptom
Tidsramme: innen 24 timer etter endoskopi (T1)
Skala for øvre gastrointestinal symptomvurdering (8 domene): score : 0,1,2,3 i hvert domene (0: ingen, 3: alvorlig)
innen 24 timer etter endoskopi (T1)
gastrointestinale symptom
Tidsramme: 3 dager etter endoskopi (T3)
Skala for øvre gastrointestinal symptomvurdering (8 domene): score : 0,1,2,3 i hvert domene (0: ingen, 3: alvorlig)
3 dager etter endoskopi (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KNUMC 2016-02-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinalt symptom

Kliniske studier på Natriumalginat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere