O efeito da lâmina-G no sintoma gastrointestinal após biópsia gástrica
23 de abril de 2020 atualizado por: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital
O efeito da administração oral de 3 dias de Lamina-G na dor ou dor epigástrica após biópsia gástrica
Às vezes, os indivíduos queixam-se de sintomas gastrointestinais após esofagogastroduodenoscopia e biópsia.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do alginato de sódio (Lamina-G®) nos sintomas gastrointestinais relacionados à biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto e de centro único.
Os pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta com biópsia foram aleatoriamente designados para medicação e grupo controle.
No grupo medicação, alginato de sódio foi administrado após EGD durante 3 dias.
Todos os pacientes foram submetidos a um questionário para verificar a presença de sintomas gastrointestinais no início e no dia seguinte ao retorno para casa.
Após 3 dias, os sintomas gastrointestinais foram investigados por pesquisa telefônica.
Os sintomas gastrointestinais foram escalados pela pontuação da taxa de sintomas gastrointestinais superiores (GSRS).
O GSRS superior contém 8 itens e 3 escalas; dor abdominal (dor abdominal, dor epigástrica/dor de fome, náusea), sintoma de refluxo (azia/refluxo/gases arrotados), sintoma de indigestão (distensão abdominal, borborigmo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade de 18 a 80 anos Pessoas que assinaram o consentimento por escrito para o ensaio clínico. Pessoas submetidas a endoscopia digestiva alta e biópsia gástrica
Critério de exclusão:
Gastrectomia Doença cardiovascular, pulmonar ou endócrina grave Disfunção renal ou hepática Doença hematológica Câncer gástrico Úlcera péptica ativa Usuário de inibidor de bomba de prótons, bloqueador H2, mucoprotetor Sangramento significativo imediato após biópsia Grávidas História alérgica a alginato de sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
sem medicação após biópsia gástrica
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Experimental: tratamento
administração oral de alginato de sódio (LaminaG) após biópsia gástrica
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3 dias de administração oral de alginato de sódio após biópsia gástrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintoma gastrointestinal
Prazo: endoscopia basal (T0)
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais Superiores (8 domínios): pontuação: 0,1,2,3 em cada domínio (0: nenhum, 3: grave)
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endoscopia basal (T0)
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sintoma gastrointestinal
Prazo: dentro de 24 horas após a endoscopia (T1)
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais Superiores (8 domínios): pontuação: 0,1,2,3 em cada domínio (0: nenhum, 3: grave)
|
dentro de 24 horas após a endoscopia (T1)
|
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sintoma gastrointestinal
Prazo: 3 dias após endoscopia (T3)
|
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais Superiores (8 domínios): pontuação: 0,1,2,3 em cada domínio (0: nenhum, 3: grave)
|
3 dias após endoscopia (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KNUMC 2016-02-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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