Lamina-G对胃活检后胃肠道症状的影响
2020年4月23日 更新者：Su Youn Nam、Kyungpook National University Hospital
连续 3 天口服 Lamina-G 对胃活检后上腹痛或酸痛的影响
有时，受试者在食管胃十二指肠镜检查和活检后抱怨胃肠道症状。
本研究的目的是研究海藻酸钠 (Lamina-G®) 对活检相关胃肠道症状的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签的单中心随机对照试验。
接受上腔镜活检的患者被随机分配到药物组和对照组。
在药物组中，海藻酸钠在 EGD 后 3 天内给药。
所有患者都接受了问卷调查，以检查基线时和回家后第二天是否存在胃肠道症状。
3天后，通过电话调查胃肠道症状。
胃肠道症状通过上消化道症状评分（GSRS）进行衡量。
上层 GSRS 包含 8 个项目和 3 个量表；腹痛（腹痛、上腹痛/饥饿感、恶心）、反流症状（胃灼热/反流/嗳气）、消化不良症状（腹胀、肠鸣）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄从 18 岁到 80 岁 签署临床试验书面同意书的人。 做过上消化道内窥镜检查和胃活检的人
排除标准：
胃切除术 严重的心血管、肺部或内分泌疾病 肾脏或肝脏功能障碍 血液病 胃癌 活动性消化性溃疡 使用质子泵抑制剂、H2 阻滞剂、粘膜保护剂 活检后立即大量出血 孕妇 海藻酸钠过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
胃活检后不用药
|
|
|
实验性的：治疗
胃活检后口服海藻酸钠 (LaminaG)
|
胃活检后口服海藻酸钠 3 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：基线内窥镜检查 (T0)
|
上消化道症状评定量表（8 个领域）：得分：每个领域 0、1、2、3（0：无，3：严重）
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基线内窥镜检查 (T0)
|
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胃肠道症状
大体时间：内窥镜检查后 24 小时内 (T1)
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上消化道症状评定量表（8 个领域）：得分：每个领域 0、1、2、3（0：无，3：严重）
|
内窥镜检查后 24 小时内 (T1)
|
|
胃肠道症状
大体时间：内窥镜检查后 3 天 (T3)
|
上消化道症状评定量表（8 个领域）：得分：每个领域 0、1、2、3（0：无，3：严重）
|
内窥镜检查后 3 天 (T3)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2019年8月23日
研究完成 (实际的)
2019年9月10日
研究注册日期
首次提交
2019年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KNUMC 2016-02-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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海藻酸钠的临床试验
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