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El efecto de Lamina-G sobre los síntomas gastrointestinales después de una biopsia gástrica

23 de abril de 2020 actualizado por: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital

El efecto de la administración oral de 3 días de Lamina-G sobre el dolor epigástrico o el dolor después de una biopsia gástrica

A veces, los sujetos se quejan de síntomas gastrointestinales después de la esofagogastroduodenoscopia y la biopsia. El objetivo de este estudio es investigar el efecto del alginato de sodio (Lamina-G®) sobre los síntomas gastrointestinales relacionados con la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro de etiqueta abierta. Los pacientes que se sometieron a una endoscopia superior con biopsia fueron asignados aleatoriamente al grupo de medicación y control. En el grupo de medicación, se administró alginato de sodio después de la EGD durante 3 días. Todos los pacientes fueron sometidos a un cuestionario para comprobar la presencia de síntomas gastrointestinales al inicio del estudio y al día siguiente del regreso a casa. Después de 3 días, los síntomas gastrointestinales se investigaron mediante una encuesta telefónica. Los síntomas gastrointestinales se escalaron mediante la puntuación de la tasa de síntomas gastrointestinales superiores (GSRS). Upper GSRS contiene 8 ítems y 3 escalas; dolor abdominal (dolor abdominal, dolor epigástrico/dolor de hambre, náuseas), síntoma de reflujo (acidez estomacal/reflujo/eructos de gases), síntoma de indigestión (distensión abdominal, borborigmos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 18 a 80 años Personas asignadas en el consentimiento por escrito para el ensayo clínico. Personas que se sometieron a endoscopia digestiva alta y biopsia gástrica

Criterio de exclusión:

Gastrectomía Enfermedad cardiovascular, pulmonar o endocrina grave Disfunción renal o hepática Enfermedad hematológica Cáncer gástrico Úlcera péptica activa Usuario de inhibidor de la bomba de protones, bloqueador H2, mucoprotector Sangrado significativo inmediato después de la biopsia Mujeres embarazadas Historia de alergia al alginato de sodio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
sin medicación después de la biopsia gástrica
Experimental: tratamiento
administración oral de alginato de sodio (LaminaG) después de la biopsia gástrica
Droga: Alginato de sodio
3 días de administración oral de alginato de sodio después de la biopsia gástrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntoma gastrointestinal
Periodo de tiempo: endoscopia basal (T0)
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales superiores (8 dominios): puntuación: 0,1,2,3 en cada dominio (0: ninguno, 3: grave)
endoscopia basal (T0)
síntoma gastrointestinal
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la endoscopia (T1)
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales superiores (8 dominios): puntuación: 0,1,2,3 en cada dominio (0: ninguno, 3: grave)
dentro de las 24 horas posteriores a la endoscopia (T1)
síntoma gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 días después de la endoscopia (T3)
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales superiores (8 dominios): puntuación: 0,1,2,3 en cada dominio (0: ninguno, 3: grave)
3 días después de la endoscopia (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KNUMC 2016-02-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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