Wpływ Laminy-G na objawy żołądkowo-jelitowe po biopsji żołądka
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital
Wpływ 3-dniowego doustnego podawania Lamina-G na ból lub bolesność nadbrzusza po biopsji żołądka
Czasami pacjenci skarżą się na objawy żołądkowo-jelitowe po esophagogastroduodenoskopii i biopsji.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu alginianu sodu (Lamina-G®) na objawy żołądkowo-jelitowe związane z biopsją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Pacjenci, u których wykonano enoskopię górną z biopsją, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej i kontrolnej.
W grupie leczonej alginian sodu podawano po EGD przez 3 dni.
Wszyscy pacjenci zostali poddani kwestionariuszowi sprawdzającemu występowanie objawów żołądkowo-jelitowych na początku badania oraz w dniu po powrocie do domu.
Po 3 dniach objawy żołądkowo-jelitowe zbadano za pomocą ankiety telefonicznej.
Objawy żołądkowo-jelitowe skalowano za pomocą wskaźnika częstości objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (GSRS).
Górna GSRS zawiera 8 itemów i 3 skale; ból brzucha (ból brzucha, ból w nadbrzuszu/głód, nudności), objawy refluksu (zgaga/refluks/odbijanie gazów), objawy niestrawności (rozdęcie brzucha, borborygmus).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 80 lat Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym. Osoby, które przeszły górną endoskopię i biopsję żołądka
Kryteria wyłączenia:
Gastrektomia Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub endokrynologiczna Dysfunkcja nerek lub wątroby Choroba hematologiczna Rak żołądka Aktywna choroba wrzodowa Po zastosowaniu inhibitora pompy protonowej, H2-blokera, środka chroniącego śluzówkę Natychmiastowe znaczne krwawienie po biopsji Kobiety w ciąży Historia alergii na alginian sodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
brak leków po biopsji żołądka
|
|
|
Eksperymentalny: leczenie
doustne podanie alginianu sodu (LaminaG) po biopsji żołądka
|
3 dni doustne podanie alginianu sodu po biopsji żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objaw żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: endoskopia wyjściowa (T0)
|
Skala oceny objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (8 domen): wynik: 0,1,2,3 w każdej domenie (0: brak, 3: ciężkie)
|
endoskopia wyjściowa (T0)
|
|
objaw żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po endoskopii (T1)
|
Skala oceny objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (8 domen): wynik: 0,1,2,3 w każdej domenie (0: brak, 3: ciężkie)
|
w ciągu 24 godzin po endoskopii (T1)
|
|
objaw żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 3 dni po endoskopii (T3)
|
Skala oceny objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (8 domen): wynik: 0,1,2,3 w każdej domenie (0: brak, 3: ciężkie)
|
3 dni po endoskopii (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNUMC 2016-02-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .