L'effet de Lamina-G sur les symptômes gastro-intestinaux après biopsie gastrique
23 avril 2020 mis à jour par: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital
L'effet de l'administration orale de 3 jours de Lamina-G sur la douleur ou la douleur épigastrique après une biopsie gastrique
Parfois, les sujets se plaignent de symptômes gastro-intestinaux après œsophagogastroduodénoscopie et biopsie.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'alginate de sodium (Lamina-G®) sur les symptômes gastro-intestinaux liés à la biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert, monocentrique.
Les patients qui ont subi une endoscopie haute avec biopsie ont été répartis au hasard entre les médicaments et le groupe témoin.
Dans le groupe médication, l'alginate de sodium a été administré après EGD pendant 3 jours.
Tous les patients ont subi un questionnaire pour vérifier la présence de symptômes gastro-intestinaux au départ et le lendemain du retour à domicile.
Après 3 jours, les symptômes gastro-intestinaux ont été étudiés par sondage téléphonique.
Les symptômes gastro-intestinaux ont été évalués par le score de taux de symptômes gastro-intestinaux supérieurs (GSRS).
Le GSRS supérieur contient 8 éléments et 3 échelles ; douleurs abdominales (douleurs abdominales, douleurs épigastriques/mal de faim, nausées), symptôme de reflux (brûlures d'estomac/reflux/éructations), symptôme d'indigestion (distension abdominale, borborygmes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âge de 18 à 80 ans Personnes qui ont donné leur consentement écrit pour l'essai clinique. Personnes ayant subi une endoscopie haute et une biopsie gastrique
Critère d'exclusion:
Gastrectomie Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou endocrinienne sévère Dysfonctionnement rénal ou hépatique Maladie hématologique Cancer gastrique Ulcère peptique actif Utilisateur d'inhibiteur de la pompe à protons, d'anti-H2, de mucoprotecteur Saignement important immédiat après biopsie Femmes enceintes Antécédents d'allergie à l'alginate de sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: contrôle
pas de médicament après biopsie gastrique
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Expérimental: traitement
administration orale d'alginate de sodium (LaminaG) après biopsie gastrique
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3 jours d'administration orale d'alginate de sodium après biopsie gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptôme gastro-intestinal
Délai: endoscopie de base (T0)
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (8 domaines) : score : 0,1,2,3 dans chaque domaine (0 : aucun, 3 : sévère)
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endoscopie de base (T0)
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symptôme gastro-intestinal
Délai: dans les 24 heures après l'endoscopie (T1)
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (8 domaines) : score : 0,1,2,3 dans chaque domaine (0 : aucun, 3 : sévère)
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dans les 24 heures après l'endoscopie (T1)
|
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symptôme gastro-intestinal
Délai: 3 jours après l'endoscopie (T3)
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (8 domaines) : score : 0,1,2,3 dans chaque domaine (0 : aucun, 3 : sévère)
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3 jours après l'endoscopie (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KNUMC 2016-02-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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