Влияние Lamina-G на желудочно-кишечные симптомы после биопсии желудка
23 апреля 2020 г. обновлено: Su Youn Nam, Kyungpook National University Hospital
Влияние 3-дневного перорального введения Lamina-G на эпигастральную боль или болезненность после биопсии желудка
Иногда субъекты жалуются на желудочно-кишечные симптомы после эзофагогастродуоденоскопии и биопсии.
Целью данного исследования является изучение влияния альгината натрия (Lamina-G®) на желудочно-кишечные симптомы, связанные с биопсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты, перенесшие верхнюю эноскопию с биопсией, были случайным образом распределены в группу лечения и контрольную группу.
В медикаментозной группе альгинат натрия назначали после ФГДС в течение 3 дней.
Всем пациентам был проведен опросник для проверки наличия желудочно-кишечных симптомов в начале исследования и на следующий день после возвращения домой.
Через 3 дня гастроинтестинальные симптомы исследовали методом телефонного опроса.
Желудочно-кишечные симптомы оценивали по шкале оценки верхних желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Верхний GSRS содержит 8 позиций и 3 шкалы; боль в животе (боль в животе, боль в эпигастрии/чувство голода, тошнота), симптом рефлюкса (изжога/рефлюкс/отрыжка газами), симптом расстройства пищеварения (вздутие живота, урчание).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 80 лет Лица, назначившие по письменному согласию на клиническое исследование. Лица, перенесшие верхнюю эндоскопию и биопсию желудка
Критерий исключения:
Гастрэктомия Тяжелые сердечно-сосудистые, легочные или эндокринные заболевания Почечная или печеночная дисфункция Гематологические заболевания Рак желудка Активная пептическая язва Прием ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов, мукопротекторов Сразу значительное кровотечение после биопсии Беременные женщины Аллергия на альгинат натрия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
отсутствие лекарств после биопсии желудка
|
|
|
Экспериментальный: уход
пероральное введение альгината натрия (LaminaG) после биопсии желудка
|
3-дневный пероральный прием альгината натрия после биопсии желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желудочно-кишечный симптом
Временное ограничение: исходная эндоскопия (T0)
|
Шкала оценки симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (8 доменов): оценка: 0,1,2,3 в каждом домене (0: нет, 3: тяжелые)
|
исходная эндоскопия (T0)
|
|
желудочно-кишечный симптом
Временное ограничение: в течение 24 часов после эндоскопии (T1)
|
Шкала оценки симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (8 доменов): оценка: 0,1,2,3 в каждом домене (0: нет, 3: тяжелые)
|
в течение 24 часов после эндоскопии (T1)
|
|
желудочно-кишечный симптом
Временное ограничение: 3 дня после эндоскопии (Т3)
|
Шкала оценки симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта (8 доменов): оценка: 0,1,2,3 в каждом домене (0: нет, 3: тяжелые)
|
3 дня после эндоскопии (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KNUMC 2016-02-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .