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トリプルネガティブまたはホルモン抵抗性/HER2 陰性の転移性乳がん患者における ASTX727 とタラゾパリブの併用に関する研究

2024年3月21日 更新者：Kathy Miller

トリプルネガティブまたはホルモン抵抗性/ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の転移性乳がん患者における ASTX727 とタラゾパリブの併用に関する第 I 相試験

これは、トリプルネガティブ乳がんまたはホルモン抵抗性/HER2陰性の転移性乳がん患者におけるASTX727とタラゾパリブの併用の安全性をテストする第I相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I の部分では、従来の 3 + 3 デザインと、治療の最初のサイクルで経験した毒性に基づく DLT の標準的な定義を使用します。 トリプルネガティブ乳がん（TNBC）およびホルモン耐性/HER2ネガティブ（HRBC）転移性疾患の患者が登録され、用量漸増コホート中に一緒に分析されます。 最大耐用量が決定されたら、小規模な拡張コホートを登録して、安全性をさらに特徴付け、予備的な有効性の推定値を提供します.拡張コホートは14人の患者に限定されます; TNBCで7人、HRBCで7人。 拡大のために選択される用量レベルは、DLT 評価期間中の毒性、その後のサイクル中の毒性、および相関結果を含む利用可能なデータの全体に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  2. 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力

  3. 局所再発（根治目的の局所療法に適さない）または転移性乳がん

    1. トリプルネガティブ乳がんの患者は、転移性疾患に対して以前に少なくとも1つの化学療法レジメンを受けていなければなりません。
    2. ホルモン陽性、HER2 陰性の疾患を有する患者は、転移性設定で CDK4/6 阻害剤を含む少なくとも 1 つの以前の内分泌療法による治療を受け、進行している必要があります。
  4. -RECIST 1.1基準に基づく測定可能または評価可能な疾患。

  5. 生検に適した疾患を有する対象のみが、連続腫瘍生検に同意するよう求められる。 参加には生検の同意は必要ありません。

    a.注:生検の時点で修正可能な疾患が存在しない場合、被験者は研究への参加を継続でき、それ以上の研究固有の生検は必要ありません。

  6. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
  7. 無症候性中枢神経系 (CNS) 疾患の治療を受けている患者は、CNS 療法 (放射線および/または手術) の完了から 4 週間以上経過しており、研究登録時に臨床的に安定しており、安定したまたはコルチコステロイド療法の減量。 既知の脳転移を有する患者のスクリーニングでは、脳 MRI または頭部 CT が必要です。

  8. 以下によって示される適切な臓器機能：

    1. 総ビリルビン </= ULN (正常の上限) (総ビリルビンが </= 3.0 mg/dL でなければならない、文書化されたギルバート病の患者を除く)
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) </= 3.0 x ULN (</= 1.5-3.0 x ベースラインが異常な場合)
    3. -Cockcroft-Gault式を使用して計算された>/= 60 mL/minのクレアチニンクリアランス
    4. 絶対好中球数 (ANC) >/= 1.5 K/mm3
    5. 血小板 >/= 100 K/mm3
    6. ヘモグロビン (Hgb) >/= 9.0 g/dL

  9. 出産の可能性のある女性は、プロトコル登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性があると見なされます (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

    1. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた;また
    2. 少なくとも 24 か月連続して自然に無月経である。
  10. 出産の可能性のある女性と男性は、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります 研究中および最後の研究治療から7か月間。 注: 避妊の許容される方法には、禁欲、以前の精管切除術のパートナー、子宮内避妊器具 (IUD) の配置、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはホルモンによる避妊 (ピルまたはピル) が含まれます。注射）。

除外基準:

  1. -デシタビン、グアデシタビンまたは他の既知のDNAメチルトランスフェラーゼ阻害剤（DNMTis）による以前の治療
  2. -タラゾパリブまたは他の既知のPARPi（ポリ（ADP-リボースポリメラーゼ阻害剤）による前治療
  3. 既知の有害な乳癌感受性遺伝子 (BRCA) 変異。 重要度不明の BRCA バリアント (VUS) を有する患者、または生殖細胞系遺伝子検査を受けていない患者は、参加することができます。
  4. 活動性または症候性 CNS 疾患

  5. HER2+疾患の患者

    • HER2 は、免疫組織化学 (IHC) で 3+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 比が 2.0 以上または細胞あたりの HER2 遺伝子コピー数が 6 以上の IHC で 2+ とスコア付けされた場合、陽性と見なされます。
  6. 乳がん以外の活動性悪性腫瘍の患者。 -標準治療後に再発のない以前の悪性腫瘍の患者は除外されません
  7. -登録から3週間以内の化学療法
  8. -登録から2週間以内の放射線治療
  9. 登録から2週間以内のホルモン療法
  10. 強力な P-gp 阻害剤による継続的な治療が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASTX727 + タラゾパリブ
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブは、コホートの割り当てに応じて、0.25、0.5、0.75、または1.0 mgの用量レベルで4〜21、6〜21、または1〜21日目に服用されます
薬：ASTX727
ASTX727 は、コホートの割り当てに応じて、10 mg:100 mg または 15 mg:100 mg の用量で、28 日サイクルの 1 日目と 3 日目、1 日目、3 日目、5 日目、または 1 日目から 5 日目に摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v 5.0を使用したASTX727とタラゾパリブの安全性
時間枠：研究の完了まで、つまり最大1年間
研究の完了まで、つまり最大1年間
用量制限毒性の割合
時間枠：28日
用量制限毒性の割合は、用量漸増段階に登録された患者のサイクル1（28日）中に評価されます
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：研究の完了まで（つまり、最大1年間）
研究の完了まで（つまり、最大1年間）
トリプルネガティブ疾患の被験者に対する臨床効果
時間枠：18週間
完全奏効、部分奏効、または病勢安定として定義される臨床効果
18週間
ホルモン受容体陽性/HER2陰性の被験者に対する臨床効果
時間枠：24週間
完全奏効、部分奏効、または病勢安定として定義される臨床効果
24週間
登録されたすべての被験者の無増悪生存期間
時間枠：研究の完了まで（つまり、最大1年間）
研究の完了まで（つまり、最大1年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kathy Miller

協力者

Pfizer
Astex Pharmaceuticals, Inc.
Van Andel Institute Stand Up to Cancer Team

捜査官

  • 主任研究者：Kathy Miller, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO-IUSCC-0684

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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