Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASTX727 Plus Talazoparyb u pacjentów z potrójnie ujemnym lub opornym na hormony/HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Kathy Miller

Badanie fazy I dotyczące ASTX727 plus talazoparyb u pacjentów z potrójnie ujemnym lub opornym na hormony/rakiem piersi z przerzutami ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny

Jest to badanie I fazy mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa połączenia ASTX727 z talazoparybem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi lub hormonoopornym/HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część fazy I będzie wykorzystywać tradycyjny projekt 3 + 3 i standardowe definicje DLT oparte na toksyczności doświadczanej podczas pierwszego cyklu terapii. Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i chorobą przerzutową oporną na hormony/HER2-ujemną (HRBC) zostaną włączeni i poddani wspólnej analizie podczas kohort zwiększania dawki. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki zapiszemy małą kohortę rozszerzającą w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i dostarczenia wstępnych szacunków skuteczności. Kohorta rozszerzająca będzie ograniczona do 14 pacjentów; 7 z TNBC i 7 z HRBC. Poziom dawki wybrany do rozszerzenia będzie oparty na całości dostępnych danych, w tym toksyczności podczas okresu oceny DLT, toksyczności podczas kolejnych cykli i wyników korelacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA

  3. Miejscowo nawracający (nienadający się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia) lub przerzutowy rak piersi

    1. Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
    2. Pacjenci z hormonododatnią chorobą HER2-ujemną musieli być leczeni co najmniej jedną wcześniejszą terapią hormonalną obejmującą inhibitor CDK4/6 i wykazywać progresję w leczeniu przerzutów.
  4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie kryteriów RECIST 1.1.

  5. Tylko osoby, u których choroba jest podatna na biopsję, zostaną poproszone o wyrażenie zgody na seryjne biopsje guza. Udział w biopsji nie wymaga zgody.

    A. UWAGA: Jeśli w czasie biopsji nie stwierdzono choroby, którą można leczyć, uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu, a dalsze biopsje specyficzne dla danego badania nie będą wymagane.

  6. Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0 lub 1
  7. Pacjenci z leczoną, bezobjawową chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli od zakończenia terapii OUN (radioterapii i/lub operacji) upłynęło > 4 tygodnie, stan kliniczny pacjenta jest stabilny w momencie włączenia do badania i otrzymuje stabilną lub zmniejszenie dawki kortykosteroidów. MRI mózgu lub tomografia komputerowa głowy są wymagane podczas badań przesiewowych u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.

  8. Odpowiednia funkcja narządów, na którą wskazują:

    1. Bilirubina całkowita </= GGN (górna granica normy) (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić </= 3,0 mg/dl)
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) </= 3,0 x GGN (</= 1,5-3,0 x linia podstawowa, jeśli linia podstawowa jest nieprawidłowa)
    3. Obliczony klirens kreatyniny >/= 60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
    4. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1,5 K/mm3
    5. Płytki >/= 100 K/mm3
    6. Hemoglobina (Hgb) >/= 9,0 g/dl

  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od zarejestrowania protokołu. Uważa się, że kobiety mogą zajść w ciążę (niezależnie od orientacji seksualnej, przeszły podwiązanie jajowodów lub pozostają w celibacie z wyboru), chyba że spełniają jedno z następujących kryteriów:

    1. przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; Lub
    2. Naturalny brak miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Uwaga: Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, partnerstwo po wcześniejszej wazektomii, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku, diafragmę lub kapturek naszyjkowy lub hormonalną kontrolę urodzeń (tabletki lub zastrzyki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie decytabiną, guadecytabiną lub innymi znanymi inhibitorami metylotransferazy DNA (DNMTis)
  2. Wcześniejsze leczenie talazoparybem lub innym znanym PARPi (poli(ADP-ryboza-inhibitor polimerów)
  3. Znana szkodliwa mutacja genu podatności na raka piersi (BRCA). W badaniu mogą brać udział pacjenci z wariantami genów BRCA o nieznanym znaczeniu (VUS) lub którzy nie mieli badań genetycznych linii zarodkowej.
  4. Czynna lub objawowa choroba OUN

  5. Pacjenci z chorobą HER2+

    • HER2 zostanie uznany za dodatni, jeśli uzyska wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub 2+ w badaniu IHC w połączeniu ze współczynnikiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) > 2,0 lub > 6 całkowitych kopii genu HER2 na komórkę.
  6. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową inną niż rak piersi. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi bez nawrotu po standardowym leczeniu nie będą wykluczani
  7. Chemioterapia w ciągu 3 tygodni od rejestracji
  8. Radioterapia w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  9. Terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  10. Pacjenci wymagający ciągłej terapii silnymi inhibitorami P-gp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASTX727 + talazoparyb
Lek: Talazoparyb
Talazoparyb będzie przyjmowany w dniach 4-21, 6-21 lub 1-21 w dawce 0,25, 0,5, 0,75 lub 1,0 mg, w zależności od przypisania kohorty
Lek: ASTX727
ASTX727 będzie przyjmowany w dniach 1 i 3, dniach 1,3,5 lub dniach od 1 do 5 28-dniowego cyklu w dawkach 10 mg:100 mg lub 15 mg:100 mg w zależności od przypisania kohorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ASTX727 plus talazoparyb przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, czyli do 1 roku
do ukończenia studiów, czyli do 1 roku
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
szybkość toksyczności ograniczającej dawkę zostanie oceniona podczas cyklu 1 (28 dni) u pacjentów włączonych podczas fazy zwiększania dawki
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (tj. do 1 roku)
poprzez ukończenie studiów (tj. do 1 roku)
Odpowiedź na korzyść kliniczną dla osób z potrójnie ujemnymi chorobami
Ramy czasowe: 18 tygodni
odpowiedź na korzyść kliniczną zdefiniowana jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby
18 tygodni
Kliniczna odpowiedź korzyści dla pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym / HER2-ujemnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odpowiedź na korzyść kliniczną zdefiniowana jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby
24 tygodnie
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (tj. do 1 roku)
poprzez ukończenie studiów (tj. do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathy Miller

Współpracownicy

Pfizer
Astex Pharmaceuticals, Inc.
Van Andel Institute Stand Up to Cancer Team

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Miller, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCC-0684

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Talazoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj