一次人工膝関節全置換術における人工関節周囲感染の予防における抗生物質添加骨セメント (ALBA)

はじめに: 一次関節再建後の人工関節周囲感染症 (PJI) のリスクを軽減する上での抗生物質充填骨セメント (ALBC) の有効性に関する現在の証拠は不十分です。 ヨーロッパのいくつかの国では、低リスク患者への ALBC の使用が承認されていない米国とは異なり、ALBC の使用が日常的に行われています。 ALBC に含まれる抗生物質は、無菌性緩みのリスク、全身毒性のリスク、アレルギー反応、および細菌耐性を高めると主張されています。 したがって、一次人工膝関節置換術 (TKA) におけるプレーン ボーン セメントと比較した ALBC の効果を調査するために、二重盲検 (患者およびデータ アナリスト) の実用的な多施設登録簿ベースのランダム化比較非劣性試験を設計しました。

方法と分析: 完全セメント一次 TKA を受ける最低 9,172 人の患者が募集され、ALBC グループとプレーン ボーン セメント グループに均等に無作為化されます。 この試験は、セメント一次TKAを日常的に実施しているノルウェーの病院で実施されます。 . 主要な結果は、1 年間のフォローアップでの PJI による再手術のリスクになります。 副次的な結果は次のとおりです。

• 1 年、6 年、10 年、および 20 年の追跡調査での無菌的なゆるみを含む、何らかの理由による修正のリスク。
• 1 年、6 年、10 年の追跡調査における機能、痛み、満足度、健康関連の生活の質などの患者関連アウトカム指標 (PROM)。
• 1 年、6 年、10 年、および 20 年の追跡調査でのその後の改訂で培養された生物の微生物パターンおよび耐性プロファイルの変化のリスク。と
• プライマリ TKA における通常の ALBC とプレーン ボーン セメントの使用の費用対効果。 ランダムに並べ替えられたブロックを使用して 1:1 のランダム化を使用し、参加病院によって層別化して、ALBC またはプレーン ボーン セメントを受け取る患者をランダム化します。 包含、無作為化、およびフォローアップは、ノルウェーの関節形成登録簿を通じて行われます。

倫理と普及: この試験は、2019 年 6 月 21 日付で、西ノルウェーの医療および健康研究倫理委員会 (REK-Vest) (参照番号: 2019/751/REK vest) によって承認されました。 試験の結果は、非劣性試験に関する 2010 年報告ガイドラインの報告試験拡張 (CONSORT 拡張) の統合基準に従って報告されます。 試験結果は、国内および国際的な科学会議、参加病院、患者団体、査読付きジャーナルを通じて一般に報告されます。

考察: プレーン ボーン セメントが ALBC に劣らないことが判明した場合、生態学的な懸念とコストのために、一次関節形成術での ALBC の日常的な使用に挑戦することになります。 ただし、ALBC の日常的な使用が PJI のリスクの低減と関連し、細菌耐性、PROM、およびコストへの影響が小さい場合、一次関節形成術における予防的 ALBC の十分に確立された使用が支持されます。