Нагруженный антибиотиками костный цемент в профилактике перипротезных инфекций суставов при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава (ALBA)

Введение. Имеющихся данных об эффективности нагруженного антибиотиками костного цемента (ALBC) в снижении риска перипротезных инфекций суставов (ПИС) после первичной реконструкции сустава недостаточно. В некоторых европейских странах использование ALBC является обычной практикой, в отличие от США, где использование ALBC не одобрено у пациентов с низким риском. Утверждается, что антибиотик при ALBC увеличивает риск асептического расшатывания, риск системной токсичности, аллергических реакций и бактериальной резистентности. Поэтому мы разработали двойное слепое (пациенты и аналитики данных) прагматическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, основанное на регистрах, для изучения эффектов ALBC по сравнению с простым костным цементом при первичной тотальной эндопротезировании коленного сустава (ТКА).

Методы и анализ: Минимум 9172 пациента, перенесших первичную ТКА с полным цементом, будут набраны и в равной степени рандомизированы в группу ALBC и группу простого костного цемента. Это исследование будет проводиться в норвежских больницах, которые регулярно выполняют первичную ТЭК с цементом. . Первичным исходом будет риск ревизионной операции из-за ППИ через 1 год наблюдения. Вторичными результатами будут:

• риск ревизии по любой причине, включая асептическое расшатывание через 1, 6, 10 и 20 лет наблюдения;
• показатели результатов, связанные с пациентом (PROM), такие как функция, боль, удовлетворенность и качество жизни, связанное со здоровьем, через 1, 6 и 10 лет наблюдения;
• риск изменения микробной картины и профилей резистентности микроорганизмов, культивируемых в последующих ревизиях, через 1, 6, 10 и 20 лет наблюдения; и
• экономическая эффективность рутинного ALBC по сравнению с использованием простого костного цемента при первичной ТКА. Мы будем использовать рандомизацию 1:1 со случайно переставленными блоками и стратификацию по участвующим больницам, чтобы рандомизировать пациентов для получения ALBC или простого костного цемента. Включение, рандомизация и последующее наблюдение будут осуществляться через Норвежский регистр эндопротезирования.

Этика и распространение: исследование было одобрено Региональными комитетами Западной Норвегии по этике медицинских исследований и исследований в области здравоохранения (REK-Vest) (номер ссылки: 2019/751/REK vest) от: 21.06.2019. Результаты испытаний будут сообщаться в соответствии с заявлением 2010 года о расширении консолидированных стандартов отчетности о испытаниях (расширение CONSORT) для испытаний не меньшей эффективности. Результаты испытаний будут доведены до сведения общественности через национальные и международные научные конференции, участвующие больницы, организации пациентов и рецензируемые журналы.

Обсуждение: Если мы обнаружим, что простой костный цемент не уступает ALBC, это вызовет проблемы с рутинным использованием ALBC в первичной эндопротезировании из-за экологических проблем и затрат. Однако, если рутинное использование ALBC связано со сниженным риском ППИ и с незначительным влиянием на бактериальную резистентность, PROM и затраты, будет поддерживаться хорошо зарекомендовавшее себя профилактическое использование ALBC при первичной артропластике.