Cemento óseo impregnado de antibiótico en la prevención de infecciones articulares periprotésicas en artroplastia total primaria de rodilla (ALBA)

Introducción: La evidencia actual sobre la eficacia del cemento óseo impregnado de antibióticos (ALBC) para reducir el riesgo de infecciones articulares periprotésicas (IAP) después de la reconstrucción articular primaria es insuficiente. En varios países europeos, el uso de ALBC es una práctica habitual, a diferencia de los EE. UU., donde el uso de ALBC no está aprobado en pacientes de bajo riesgo. Se ha afirmado que el antibiótico en ALBC aumenta el riesgo de aflojamiento aséptico, riesgo de toxicidad sistémica, reacción alérgica y resistencia bacteriana. Por lo tanto, diseñamos un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorio, pragmático, multicéntrico y basado en registros, doble ciego (pacientes y analistas de datos) para investigar los efectos de ALBC en comparación con el cemento óseo simple en la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.

Métodos y análisis: Un mínimo de 9172 pacientes sometidos a ATR primaria totalmente cementada serán reclutados y aleatorizados por igual en el grupo ALBC y el grupo de cemento óseo simple. Este ensayo se llevará a cabo en hospitales noruegos que rutinariamente realizan ATR primaria cementada. . El resultado primario será el riesgo de cirugía de revisión debido a IAP al año de seguimiento. Los resultados secundarios serán:

• riesgo de revisión por cualquier motivo, incluido el aflojamiento aséptico a 1, 6, 10 y 20 años de seguimiento;
• medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROM) como función, dolor, satisfacción y calidad de vida relacionada con la salud a 1, 6 y 10 años de seguimiento;
• riesgo de cambios en el patrón microbiano y los perfiles de resistencia de los organismos cultivados en revisiones posteriores a 1, 6, 10 y 20 años de seguimiento; y
• rentabilidad del uso de ALBC de rutina frente al uso de cemento óseo simple en la artroplastia total de rodilla primaria. Usaremos la aleatorización 1:1 con bloques aleatorios permutados y estratificaremos por hospitales participantes para aleatorizar a los pacientes para que reciban ALBC o cemento óseo simple. La inclusión, la aleatorización y el seguimiento se realizarán a través del Registro Noruego de Artroplastia.

Ética y difusión: el ensayo ha sido aprobado por los Comités Regionales de Ética de Investigación Médica y Sanitaria de Noruega Occidental (REK-Vest) (número de referencia: 2019/751/REK vest) con fecha: 21.06.2019. Los resultados del ensayo se informarán siguiendo la declaración de la directriz de informes de 2010 de las Normas consolidadas de informes de ensayos de extensión (Extensión CONSORT) para ensayos de no inferioridad. Los resultados del ensayo se informarán al público a través de conferencias científicas nacionales e internacionales, hospitales participantes, organizaciones de pacientes y revistas revisadas por pares.

Discusión: si encontramos que el cemento óseo simple no es inferior al ALBC, será un desafío el uso rutinario de ALBC en la artroplastia primaria, debido a preocupaciones ecológicas y costos. Sin embargo, si el uso rutinario de ALBC se asocia con un riesgo reducido de IAP y con un impacto menor en la resistencia bacteriana, las RPM y los costos, se apoyará el uso bien establecido de ALBC profiláctico en la artroplastia primaria.