Cemento osseo caricato con antibiotici nella prevenzione delle infezioni articolari periprotesiche nell'artroplastica totale primaria del ginocchio (ALBA)

Introduzione: Le attuali prove sull'efficacia del cemento osseo caricato con antibiotici (ALBC) nel ridurre il rischio di infezioni articolari periprotesiche (PJI) dopo la ricostruzione articolare primaria sono insufficienti. In diversi paesi europei, l'uso di ALBC è una pratica di routine a differenza degli Stati Uniti dove l'uso di ALBC non è approvato nei pazienti a basso rischio. È stato affermato che l'antibiotico nell'ALBC aumenta il rischio di mobilizzazione asettica, rischio di tossicità sistemica, reazione allergica e resistenza batterica. Pertanto abbiamo progettato uno studio di non inferiorità controllato randomizzato basato su registri multicentrici pragmatico in doppio cieco (pazienti e analisti di dati) per studiare gli effetti dell'ALBC rispetto al cemento osseo semplice nell'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA).

Metodi e analisi: un minimo di 9.172 pazienti sottoposti a PTG primaria completamente cementata sarà reclutato e ugualmente randomizzato nel gruppo ALBC e nel gruppo cemento osseo semplice. Questo studio sarà condotto negli ospedali norvegesi che eseguono abitualmente PTG primaria cementata. . L'esito primario sarà il rischio di intervento chirurgico di revisione a causa di PJI a 1 anno di follow-up. Gli esiti secondari saranno:

• rischio di revisione dovuto a qualsiasi motivo, inclusa la mobilizzazione asettica a 1, 6, 10 e 20 anni di follow-up;
• misure di esito correlate al paziente (PROM) come funzione, dolore, soddisfazione e qualità della vita correlata alla salute a 1, 6 e 10 anni di follow-up;
• rischio di cambiamenti nel pattern microbico e nei profili di resistenza dei microrganismi coltivati ​​nelle revisioni successive a 1, 6, 10 e 20 anni di follow-up; e
• rapporto costo-efficacia dell'ALBC di routine rispetto all'uso del semplice cemento osseo nella PTG primaria. Useremo la randomizzazione 1: 1 con blocchi permutati casuali e stratificheremo per ospedali partecipanti per randomizzare i pazienti a ricevere ALBC o cemento osseo semplice. L'inclusione, la randomizzazione e il follow-up avverranno attraverso il Registro norvegese di artroplastica.

Etica e diffusione: lo studio è stato approvato dai comitati regionali della Norvegia occidentale per l'etica della ricerca medica e sanitaria (REK-Vest) (numero di riferimento: 2019/751/REK vest) in data: 21.06.2019. I risultati degli studi saranno riportati seguendo la dichiarazione del 2010 delle linee guida di reporting Consolidated Standards of Reporting Trials Extension (CONSORT Extension) per gli studi di non inferiorità. I risultati della sperimentazione saranno comunicati al pubblico attraverso conferenze scientifiche nazionali e internazionali, ospedali partecipanti, organizzazioni di pazienti e riviste sottoposte a revisione paritaria.

Discussione: se scopriamo che il cemento osseo semplice non è inferiore all'ALBC, ciò metterà in discussione l'uso di routine dell'ALBC nell'artroplastica primaria, a causa di preoccupazioni ecologiche e costi. Tuttavia, se l'uso di routine di ALBC è associato a un rischio ridotto di PJI e con un impatto minore sulla resistenza batterica, sui PROM e sui costi, sarà supportato l'uso consolidato di ALBC profilattico nell'artroplastica primaria