Cement kostny obciążony antybiotykiem w zapobieganiu okołoprotezowym zakażeniom stawów w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (ALBA)

Wstęp: Aktualne dowody na skuteczność cementu kostnego obciążonego antybiotykiem (ALBC) w zmniejszaniu ryzyka okołoprotezowych zakażeń stawów (PJI) po pierwotnej rekonstrukcji stawu są niewystarczające. W kilku krajach europejskich stosowanie ALBC jest rutynową praktyką, w przeciwieństwie do Stanów Zjednoczonych, gdzie stosowanie ALBC nie jest zatwierdzone u pacjentów niskiego ryzyka. Twierdzono, że antybiotyk w ALBC zwiększa ryzyko obluzowania aseptycznego, ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej, reakcji alergicznej i oporności bakterii. Dlatego zaprojektowaliśmy podwójnie ślepą próbę (pacjenci i analitycy danych) pragmatyczną, wieloośrodkową, opartą na rejestrach, randomizowaną, kontrolowaną próbę równoważności w celu zbadania wpływu ALBC w porównaniu ze zwykłym cementem kostnym w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Metody i analiza: Co najmniej 9 172 pacjentów poddawanych pierwotnej TKA z pełnym cementem zostanie zrekrutowanych i równo losowo przydzielonych do grupy ALBC i grupy bez cementu kostnego. To badanie zostanie przeprowadzone w norweskich szpitalach, które rutynowo wykonują cementowaną pierwotną TKA. . Pierwszorzędowym wynikiem będzie ryzyko operacji rewizyjnej z powodu PJI po roku obserwacji. Efektami drugorzędnymi będą:

• ryzyko rewizji z jakiegokolwiek powodu, w tym obluzowania aseptycznego po 1, 6, 10 i 20 latach obserwacji;
• miary wyniku związane z pacjentem (PROM), takie jak funkcja, ból, satysfakcja i jakość życia związana ze zdrowiem w 1-, 6- i 10-letniej obserwacji;
• ryzyko zmian wzorca mikrobiologicznego i profili oporności organizmów wyhodowanych w kolejnych rewizjach po 1, 6, 10 i 20 latach obserwacji; oraz
• opłacalność rutynowego stosowania ALBC w porównaniu ze zwykłym cementem kostnym w pierwotnej TKA. Zastosujemy randomizację 1: 1 z losowymi permutowanymi blokami i stratyfikację według uczestniczących szpitali, aby losowo przydzielić pacjentów do otrzymywania ALBC lub zwykłego cementu kostnego. Włączenie, randomizacja i obserwacja będą odbywać się za pośrednictwem Norweskiego Rejestru Artroplastyki.

Etyka i rozpowszechnianie: Badanie zostało zatwierdzone przez Komitety Regionalne Zachodniej Norwegii ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REK-Vest) (numer referencyjny: 2019/751/REK vest) z dnia: 21.06.2019. Wyniki badań zostaną przedstawione zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania Consolidated Standards of Reporting Trials Extension (rozszerzenie CONSORT) z 2010 r. dotyczącymi badań równoważności. Wyniki badań zostaną podane do wiadomości publicznej za pośrednictwem krajowych i międzynarodowych konferencji naukowych, uczestniczących szpitali, organizacji pacjentów i recenzowanych czasopism.

Dyskusja: Jeśli stwierdzimy, że zwykły cement kostny nie jest gorszy od ALBC, będzie to stanowić wyzwanie dla rutynowego stosowania ALBC w pierwotnej endoprotezoplastyce ze względu na kwestie ekologiczne i koszty. Jeśli jednak rutynowe stosowanie ALBC wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem PJI i niewielkim wpływem na oporność bakterii, PROM i koszty, dobrze ugruntowane stosowanie profilaktycznego ALBC w pierwotnej endoprotezoplastyce będzie wspierane