Mit Antibiotika beladener Knochenzement zur Prävention periprothetischer Gelenkinfektionen bei der primären totalen Knieendoprothetik (ALBA)

Einleitung: Die aktuelle Evidenz zur Wirksamkeit von Antibiotic Loaded Bone Cement (ALBC) bei der Reduzierung des Risikos periprothetischer Gelenkinfektionen (PJI) nach primärer Gelenkrekonstruktion ist unzureichend. In mehreren europäischen Ländern ist die Verwendung von ALBC Routinepraxis, im Gegensatz zu den USA, wo die Verwendung von ALBC bei Patienten mit niedrigem Risiko nicht zugelassen ist. Es wurde behauptet, dass das Antibiotikum in ALBC das Risiko einer aseptischen Lockerung, das Risiko einer systemischen Toxizität, einer allergischen Reaktion und einer bakteriellen Resistenz erhöht. Daher haben wir eine doppelblinde (Patienten und Datenanalysten), pragmatische, multizentrische, registerbasierte, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie entwickelt, um die Auswirkungen von ALBC im Vergleich zu reinem Knochenzement bei der primären Knieendoprothetik (TKA) zu untersuchen.

Methoden und Analyse: Mindestens 9.172 Patienten, die sich einer vollständig zementierten primären TKA unterziehen, werden rekrutiert und zu gleichen Teilen in die ALBC-Gruppe und die Gruppe mit reinem Knochenzement randomisiert. Diese Studie wird in norwegischen Krankenhäusern durchgeführt, die routinemäßig zementierte primäre TKA durchführen. . Das primäre Ergebnis ist das Risiko einer Revisionsoperation aufgrund von PJI nach 1 Jahr Nachbeobachtung. Sekundäre Ergebnisse werden sein:

• Risiko einer Revision aus jeglichem Grund, einschließlich aseptischer Lockerung nach 1, 6, 10 und 20 Jahren Nachbeobachtung;
• patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMs) wie Funktion, Schmerz, Zufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 1, 6 und 10 Jahren Nachbeobachtung;
• Risiko von Veränderungen des mikrobiellen Musters und der Resistenzprofile von Organismen, die in nachfolgenden Revisionen nach 1, 6, 10 und 20 Jahren Nachbeobachtung kultiviert wurden; und
• Kosteneffizienz von routinemäßigem ALBC im Vergleich zur Verwendung von reinem Knochenzement bei primärer TKA. Wir werden eine 1:1-Randomisierung mit zufällig permutierten Blöcken verwenden und nach teilnehmenden Krankenhäusern stratifizieren, um Patienten randomisiert für die Behandlung mit ALBC oder einfachem Knochenzement zuzuordnen. Aufnahme, Randomisierung und Nachsorge erfolgen über das norwegische Arthroplasty Register.

Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde von den Western Norway Regional Committees on Medical and Health Research Ethics (REK-Vest) (Referenznummer: 2019/751/REK vest) am: 21.06.2019 genehmigt. Die Studienergebnisse werden gemäß der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials Extension (CONSORT Extension) zur Berichterstattungsleitlinie 2010 für Studien zur Nichtunterlegenheit berichtet. Die Studienergebnisse werden der Öffentlichkeit über nationale und internationale wissenschaftliche Konferenzen, teilnehmende Krankenhäuser, Patientenorganisationen und Fachzeitschriften mitgeteilt.

Diskussion: Wenn wir feststellen, dass normaler Knochenzement dem ALBC nicht unterlegen ist, wird dies die routinemäßige Verwendung von ALBC in der primären Endoprothetik aufgrund ökologischer Bedenken und Kosten in Frage stellen. Wenn jedoch die routinemäßige Anwendung von ALBC mit einem reduzierten PJI-Risiko und geringeren Auswirkungen auf die Bakterienresistenz, PROMs und Kosten verbunden ist, wird die etablierte Anwendung von prophylaktischem ALBC in der primären Endoprothetik unterstützt