Antibiotikabelastet beinsement i forebygging av periprostetiske leddinfeksjoner ved primær total kneartroplastikk (ALBA)

Innledning: Gjeldende bevis på effekten av Antibiotic Loaded Bone Cement (ALBC) for å redusere risikoen for periprostetiske leddinfeksjoner (PJI) etter primær leddrekonstruksjon er utilstrekkelig. I flere europeiske land er bruk av ALBC rutinemessig praksis i motsetning til i USA hvor ALBC-bruk ikke er godkjent hos lavrisikopasienter. Det har blitt hevdet at antibiotikumet i ALBC øker risikoen for aseptisk løsning, risiko for systemisk toksisitet, allergisk reaksjon og bakteriell resistens. Derfor designet vi en dobbeltblindet (pasienter og dataanalytikere) pragmatisk multisenterregisterbasert randomisert kontrollert non-inferiority studie for å undersøke effekten av ALBC sammenlignet med vanlig bensement ved primær total kneartroplastikk (TKA).

Metoder og analyse: Minimum 9 172 pasienter som gjennomgår fullsementert primær TKA vil bli rekruttert og likt randomisert til ALBC-gruppen og ren beinsement-gruppen. Denne utprøvingen skal gjennomføres på norske sykehus som rutinemessig utfører sementert primær TKA. . Det primære utfallet vil være risiko for revisjonskirurgi på grunn av PJI ved 1 års oppfølging. Sekundære utfall vil være:

• risiko for revisjon av en eller annen grunn, inkludert aseptisk løsning ved 1-, 6-, 10- og 20-års oppfølging;
• pasientrelaterte utfallsmål (PROMs) som funksjon, smerte, tilfredshet og helserelatert livskvalitet ved 1-, 6- og 10-års oppfølging;
• risiko for endringer i det mikrobielle mønsteret og resistensprofilene til organismer dyrket i påfølgende revisjoner ved 1-, 6-, 10- og 20-års oppfølging; og
• kostnadseffektivitet av rutinemessig ALBC vs vanlig bensementbruk ved primær TKA. Vi vil bruke 1:1 randomisering med tilfeldige permuterte blokker og stratifisere ved deltakende sykehus for å randomisere pasienter til å motta ALBC eller ren beinsement. Inkludering, randomisering og oppfølging vil skje gjennom Norsk Artroplastikkregister.

Etikk og formidling: Forsøket er godkjent av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK-Vest) (referansenummer: 2019/751/REK vest) datert: 21.06.2019. Prøveresultatene vil bli rapportert i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials Extension (CONSORT Extension) rapporteringsretningslinje for 2010-erklæringen for ikke-mindreverdige forsøk. Forsøksresultatene vil bli rapportert til publikum gjennom nasjonale og internasjonale vitenskapelige konferanser, deltakende sykehus, pasientorganisasjoner og fagfellevurderte tidsskrifter.

Diskusjon: Hvis vi finner ut at ren beinsement ikke er dårligere enn ALBC, vil det utfordre den rutinemessige bruken av ALBC i primær artroplastikk, på grunn av økologiske bekymringer og kostnader. Imidlertid, hvis rutinemessig bruk av ALBC er assosiert med redusert risiko for PJI og med mindre innvirkning på bakteriell resistens, PROMs og kostnader, vil den veletablerte bruken av profylaktisk ALBC ved primær artroplastikk støttes.