Antibioticky naložený kostní cement v prevenci periprotetických kloubních infekcí u primární totální endoprotézy kolene (ALBA)

Úvod: Současné důkazy o účinnosti antibioticky naloženého kostního cementu (ALBC) při snižování rizika periprotetických kloubních infekcí (PJI) po primární rekonstrukci kloubu jsou nedostatečné. V několika evropských zemích je použití ALBC rutinní praxí na rozdíl od USA, kde použití ALBC není schváleno u pacientů s nízkým rizikem. Tvrdilo se, že antibiotikum v ALBC zvyšuje riziko aseptického uvolnění, riziko systémové toxicity, alergické reakce a bakteriální rezistence. Proto jsme navrhli dvojitě zaslepenou (pacienti a analytici dat) pragmatickou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou non-inferioritu založenou na registru, abychom prozkoumali účinky ALBC ve srovnání s obyčejným kostním cementem u primární totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).

Metody a analýza: Bude přijato minimálně 9 172 pacientů podstupujících plně cementovanou primární TKA a rovnoměrně randomizováno do skupiny ALBC a skupiny s prostým kostním cementem. Tato studie bude provedena v norských nemocnicích, které běžně provádějí cementovanou primární TKA. . Primárním výsledkem bude riziko revizní operace v důsledku PJI po 1 roce sledování. Sekundární výsledky budou:

• riziko revize z jakéhokoli důvodu včetně aseptického uvolnění po 1, 6, 10 a 20 letech sledování;
• měření výsledků souvisejících s pacientem (PROM), jako je funkce, bolest, spokojenost a kvalita života související se zdravím po 1, 6 a 10 letech sledování;
• riziko změn v mikrobiálním vzoru a profilech rezistence organismů kultivovaných v následných revizích po 1, 6, 10 a 20 letech sledování; a
• nákladová efektivita rutinního ALBC oproti použití obyčejného kostního cementu u primární TKA. Použijeme randomizaci 1:1 s náhodnými permutovanými bloky a stratifikujeme podle zúčastněných nemocnic, abychom randomizovali pacienty k podání ALBC nebo prostého kostního cementu. Zařazení, randomizace a sledování budou probíhat prostřednictvím norského registru artroplastiky.

Etika a šíření: Studie byla schválena regionálními výbory pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu Západního Norska (REK-Vest) (referenční číslo: 2019/751/REK vesta) ze dne: 21.06.2019. Výsledky studií budou hlášeny v souladu s prohlášením o směrnici 2010 pro podávání zpráv o non-inferiority studie Consolidated Standards of Reporting Trials Extension (CONSORT Extension). Výsledky studie budou veřejnosti oznámeny prostřednictvím národních a mezinárodních vědeckých konferencí, zúčastněných nemocnic, pacientských organizací a recenzovaných časopisů.

Diskuse: Pokud zjistíme, že prostý kostní cement není horší než ALBC, zpochybní to rutinní použití ALBC při primární artroplastice kvůli ekologickým problémům a nákladům. Pokud je však rutinní používání ALBC spojeno se sníženým rizikem PJI a s malým dopadem na bakteriální rezistenci, PROM a náklady, bude podporováno dobře zavedené používání profylaktického ALBC v primární artroplastice.