일차 슬관절 전치환술에서 삽입물 주위 관절 감염 예방을 위한 항생제 탑재 골시멘트 (ALBA)

서론: 1차 관절 재건 후 삽입물 주위 관절 감염(PJI)의 위험을 줄이는 데 있어서 ALBC(Antibiotic Loaded Bone Cement)의 효능에 대한 현재의 증거는 불충분합니다. 일부 유럽 국가에서는 ALBC 사용이 저위험 환자에 대해 승인되지 않은 미국과 달리 ALBC 사용이 일상적인 관행입니다. ALBC의 항생제는 무균성 이완, 전신 독성의 위험, 알레르기 반응 및 세균 내성의 위험을 증가시킨다고 주장되어 왔습니다. 따라서 우리는 일차 슬관절 전치환술(TKA)에서 일반 뼈 시멘트와 비교하여 ALBC의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검(환자 및 데이터 분석가) 실용적인 다기관 등록 기반 무작위 통제 비열등성 시험을 설계했습니다.

방법 및 분석: 최소 9,172명의 완전 시멘트 1차 TKA 환자를 모집하여 ALBC 그룹과 일반 뼈 시멘트 그룹으로 균등하게 무작위 배정합니다. 이 시험은 시멘트 기반 TKA를 일상적으로 수행하는 노르웨이 병원에서 실시될 것입니다. . 1차 결과는 1년 추적 관찰에서 삽입물 삽입물로 인한 재수술의 위험이 될 것입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다.

• 1년, 6년, 10년, 20년의 추적 조사에서 무균성 이완을 포함하여 어떤 이유로든 재수술의 위험;
• 1년, 6년 및 10년 추적 조사에서 기능, 통증, 만족도 및 건강 관련 삶의 질과 같은 환자 관련 결과 측정(PROM);
• 1년, 6년, 10년 및 20년의 추적 조사에서 후속 개정에서 배양된 유기체의 미생물 패턴 및 저항 프로파일의 변화 위험; 그리고
• 일차 TKA에서 일상적인 ALBC 대 일반 골 시멘트 사용의 비용 효율성. 무작위 순열 블록과 함께 1:1 무작위화를 사용하고 참여 병원별로 계층화하여 ALBC 또는 일반 뼈 시멘트를 투여할 환자를 무작위화합니다. 포함, 무작위화 및 후속 조치는 Norwegian Arthroplasty Register를 통해 이루어집니다.

윤리 및 보급: 시험은 서부 노르웨이 의료 및 건강 연구 윤리 위원회(REK-Vest)의 승인을 받았습니다(참조 번호: 2019/751/REK 조끼) 날짜: 21.06.2019. 임상시험 결과는 비열등성 임상시험에 대한 2010년 보고서 지침서(CONSORT Extension) 보고 지침에 따라 보고됩니다. 임상시험 결과는 국내외 학술대회, 참여 병원, 환자단체, 동료심사 저널 등을 통해 대중에게 보고될 예정이다.

토론: 단순 골시멘트가 ALBC보다 열등하지 않은 것으로 밝혀지면 생태학적 문제와 비용으로 인해 일차 관절 성형술에서 ALBC의 일상적인 사용에 도전하게 될 것입니다. 그러나 ALBC의 일상적인 사용이 삽입물 주위 관절 감염 위험 감소와 관련이 있고 세균 내성, PROM 및 비용에 미치는 영향이 미미한 경우 일차 관절 성형술에서 예방적 ALBC의 확립된 사용이 지원될 것입니다.