Ciment osseux chargé d'antibiotiques dans la prévention des infections articulaires périprothétiques dans l'arthroplastie totale primaire du genou (ALBA)

Introduction : Les données actuelles sur l'efficacité du ciment osseux chargé d'antibiotiques (ALBC) dans la réduction du risque d'infections articulaires périprothétiques (PJI) après une reconstruction articulaire primaire sont insuffisantes. Dans plusieurs pays européens, l'utilisation de l'ALBC est une pratique courante contrairement aux États-Unis où l'utilisation de l'ALBC n'est pas approuvée chez les patients à faible risque. Il a été affirmé que l'antibiotique contenu dans l'ALBC augmentait le risque de descellement aseptique, le risque de toxicité systémique, de réaction allergique et de résistance bactérienne. Par conséquent, nous avons conçu un essai de non-infériorité contrôlé, pragmatique, multicentrique et pragmatique (patients et analystes de données), basé sur un registre, pour étudier les effets de l'ALBC par rapport au ciment osseux simple dans l'arthroplastie totale du genou (ATG) primaire.

Méthodes et analyse : Un minimum de 9 172 patients subissant une PTG primaire entièrement cimentée seront recrutés et randomisés de manière égale dans le groupe ALBC et le groupe ciment osseux simple. Cet essai sera mené dans des hôpitaux norvégiens qui effectuent régulièrement des PTG primaires cimentées. . Le critère de jugement principal sera le risque de reprise chirurgicale en raison d'une PJI à 1 an de suivi. Les résultats secondaires seront :

• risque de révision quelle qu'en soit la raison, y compris le descellement aseptique à 1, 6, 10 et 20 ans de suivi ;
• les mesures des résultats liés au patient (PROM) telles que la fonction, la douleur, la satisfaction et la qualité de vie liée à la santé à 1, 6 et 10 ans de suivi ;
• risque de changements dans le schéma microbien et les profils de résistance des organismes cultivés lors des révisions ultérieures à 1, 6, 10 et 20 ans de suivi ; et
• rapport coût-efficacité de l'utilisation courante d'ALBC par rapport à l'utilisation de ciment osseux ordinaire dans les PTG primaires. Nous utiliserons une randomisation 1:1 avec des blocs permutés aléatoires et stratifierons par les hôpitaux participants pour randomiser les patients afin qu'ils reçoivent ALBC ou du ciment osseux ordinaire. L'inclusion, la randomisation et le suivi se feront par le biais du registre norvégien des arthroplasties.

Éthique et diffusion : l'essai a été approuvé par les comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et sanitaire de Norvège occidentale (REK-Vest) (numéro de référence : 2019/751/REK vest) en date du : 21.06.2019. Les résultats de l'essai seront rapportés conformément à la déclaration de 2010 des directives de rapport de l'extension des normes consolidées de rapport d'essais (extension CONSORT) pour les essais de non-infériorité. Les résultats de l'essai seront rendus publics par le biais de conférences scientifiques nationales et internationales, des hôpitaux participants, des organisations de patients et des revues à comité de lecture.

Discussion : Si nous constatons que le ciment osseux ordinaire n'est pas inférieur à l'ALBC, cela remettra en question l'utilisation systématique de l'ALBC dans l'arthroplastie primaire, en raison de préoccupations écologiques et de coûts. Cependant, si l'utilisation systématique de l'ALBC est associée à un risque réduit de PJI et à un impact mineur sur la résistance bactérienne, les PROM et les coûts, l'utilisation bien établie de l'ALBC prophylactique dans l'arthroplastie primaire sera soutenue