Antibiotikumfyldt knoglecement til forebyggelse af periprostetiske ledinfektioner ved primær total knæarthroplastik (ALBA)

Introduktion: Den nuværende evidens for effektiviteten af ​​Antibiotic Loaded Bone Cement (ALBC) til at reducere risikoen for periprostetiske ledinfektioner (PJI) efter primær ledrekonstruktion er utilstrækkelig. I flere europæiske lande er brugen af ​​ALBC rutinemæssig praksis i modsætning til i USA, hvor brug af ALBC ikke er godkendt til lavrisikopatienter. Det er blevet hævdet, at antibiotikummet i ALBC øger risikoen for aseptisk løsning, risiko for systemisk toksicitet, allergisk reaktion og bakteriel resistens. Derfor designede vi et dobbeltblindet (patienter og dataanalytikere) pragmatisk multicenterregisterbaseret randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie for at undersøge virkningerne af ALBC sammenlignet med almindelig knoglecement i primær total knæarthroplastik (TKA).

Metoder og analyse: Minimum 9.172 patienter, der gennemgår fuld-cementeret primær TKA, vil blive rekrutteret og ligeligt randomiseret til ALBC-gruppen og almindelig knoglecement-gruppen. Dette forsøg vil blive udført på norske hospitaler, der rutinemæssigt udfører cementeret primær TKA. . Det primære resultat vil være risiko for revisionskirurgi på grund af PJI ved 1 års opfølgning. Sekundære resultater vil være:

• risiko for revision af enhver grund, herunder aseptisk løsning ved 1-, 6-, 10- og 20-års opfølgning;
• patientrelaterede udfaldsmål (PROM'er) som funktion, smerte, tilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet ved 1-, 6- og 10-års opfølgning;
• risiko for ændringer i det mikrobielle mønster og resistensprofiler for organismer dyrket i efterfølgende revisioner ved 1-, 6-, 10- og 20-års opfølgning; og
• omkostningseffektiviteten af ​​rutinemæssig ALBC versus almindelig knoglecementbrug i primær TKA. Vi vil bruge 1:1 randomisering med tilfældige permuterede blokke og stratificere af deltagende hospitaler for at randomisere patienter til at modtage ALBC eller almindelig knoglecement. Inklusion, randomisering og opfølgning vil ske gennem det norske artroplastikregister.

Etik og formidling: Forsøget er godkendt af de vestnorske regionale komitéer for medicinsk og helseforskningsetisk (REK-Vest) (referencenummer: 2019/751/REK vest) dateret: 21.06.2019. Forsøgsresultaterne vil blive rapporteret i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials Extension (CONSORT Extension) rapporteringsretningslinje 2010-erklæringen for ikke-mindreværdige forsøg. Forsøgsresultaterne vil blive rapporteret til offentligheden gennem nationale og internationale videnskabelige konferencer, deltagende hospitaler, patientorganisationer og peer-reviewede tidsskrifter.

Diskussion: Hvis vi finder ud af, at almindelig knoglecement ikke er ringere end ALBC, vil det udfordre den rutinemæssige brug af ALBC i primær artroplastik på grund af økologiske bekymringer og omkostninger. Men hvis rutinemæssig brug af ALBC er forbundet med en reduceret risiko for PJI og med mindre indvirkning på bakteriel resistens, PROM'er og omkostninger, vil den veletablerede brug af profylaktisk ALBC i primær artroplastik blive understøttet