Met antibiotica geladen botcement ter preventie van periprothetische gewrichtsinfecties bij primaire totale knieartroplastiek (ALBA)

Inleiding: Het huidige bewijs over de werkzaamheid van met antibiotica geladen botcement (ALBC) bij het verminderen van het risico op periprothetische gewrichtsinfecties (PJI) na primaire gewrichtsreconstructie is onvoldoende. In verschillende Europese landen is het gebruik van ALBC routinepraktijk, in tegenstelling tot in de VS, waar het gebruik van ALBC niet is goedgekeurd bij patiënten met een laag risico. Er wordt beweerd dat het antibioticum in ALBC het risico op aseptische loslating, het risico op systemische toxiciteit, allergische reacties en bacteriële resistentie verhoogt. Daarom ontwierpen we een dubbelblinde (patiënten en data-analisten) pragmatische multicenter register-gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie om de effecten van ALBC te onderzoeken in vergelijking met gewoon botcement bij primaire totale knieartroplastiek (TKA).

Methoden en analyse: minimaal 9.172 patiënten die een volledig gecementeerde primaire TKP ondergaan, zullen worden gerekruteerd en gelijk verdeeld over de ALBC-groep en de gewone botcementgroep. Deze proef zal worden uitgevoerd in Noorse ziekenhuizen die routinematig gecementeerde primaire TKP uitvoeren. . De primaire uitkomstmaat is het risico op revisiechirurgie als gevolg van PJI na 1 jaar follow-up. Secundaire uitkomsten zijn:

• risico op revisie om welke reden dan ook, inclusief aseptische loslating na 1, 6, 10 en 20 jaar follow-up;
• patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM's) zoals functie, pijn, tevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1, 6 en 10 jaar follow-up;
• risico op veranderingen in het microbiële patroon en resistentieprofielen van organismen gekweekt in volgende revisies na 1, 6, 10 en 20 jaar follow-up; en
• kosteneffectiviteit van routinematig gebruik van ALBC vs gewoon botcement bij primaire TKP. We zullen 1:1 randomisatie gebruiken met willekeurig gepermuteerde blokken en stratificeren door deelnemende ziekenhuizen om patiënten willekeurig te verdelen over ALBC of gewoon botcement. Inclusie, randomisatie en follow-up vindt plaats via het Norwegian Arthroplasty Register.

Ethiek en verspreiding: De proef is goedgekeurd door de West-Noorse regionale commissies voor medische en gezondheidsonderzoeksethiek (REK-Vest) (referentienummer: 2019/751/REK vest) gedateerd: 21.06.2019. De onderzoeksresultaten zullen worden gerapporteerd volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials Extension (CONSORT Extension) rapportagerichtlijn 2010 voor non-inferioriteitsonderzoeken. De onderzoeksresultaten zullen aan het publiek worden gerapporteerd via nationale en internationale wetenschappelijke conferenties, deelnemende ziekenhuizen, patiëntenorganisaties en collegiaal getoetste tijdschriften.

Discussie: Als we vinden dat gewoon botcement niet-inferieur is aan de ALBC, zal het routinematig gebruik van ALBC bij primaire artroplastiek een uitdaging vormen vanwege ecologische zorgen en kosten. Als routinematig gebruik van ALBC echter gepaard gaat met een verminderd risico op PJI en met een geringe invloed op bacteriële resistentie, PROM's en kosten, zal het gevestigde gebruik van profylactische ALBC bij primaire artroplastiek worden ondersteund