Antibioottipitoinen luusementti periprostettisten nivelinfektioiden ehkäisyssä polven primaarisessa kokonaisartroplastiassa (ALBA)

Johdanto: Nykyiset todisteet antibioottipitoisen luusementin (ALBC) tehokkuudesta vähentämään periprosteettisten nivelinfektioiden (PJI) riskiä primaarisen nivelen rekonstruoinnin jälkeen ovat riittämättömiä. Monissa Euroopan maissa ALBC:n käyttö on rutiinikäytäntö, toisin kuin Yhdysvalloissa, jossa ALBC:n käyttöä ei ole hyväksytty vähäriskisillä potilailla. On väitetty, että ALBC:n antibiootti lisää aseptisen löystymisen, systeemisen toksisuuden, allergisen reaktion ja bakteeriresistenssin riskiä. Siksi suunnittelimme kaksoissokkoutetun (potilaat ja data-analyytikot) käytännöllisen monikeskusrekisteripohjaisen satunnaistetun kontrolloidun non-inferiority-tutkimuksen tutkiaksemme ALBC:n vaikutuksia tavalliseen luusementtiin primaarisessa polven artroplastiassa (TKA).

Menetelmät ja analyysi: Vähintään 9 172 potilasta, joille tehdään täysin sementoitu primaarinen TKA, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhtäläisesti ALBC-ryhmään ja tavallisen luusementin ryhmään. Tämä koe suoritetaan norjalaisissa sairaaloissa, jotka suorittavat rutiininomaisesti sementoitua primaarista TKA:ta. . Ensisijainen tulos on PJI:n aiheuttaman korjausleikkauksen riski 1 vuoden seurannassa. Toissijaiset tulokset ovat:

• uudelleentarkastelun riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aseptinen löystyminen 1, 6, 10 ja 20 vuoden seurannassa;
• potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROM), kuten toiminta, kipu, tyytyväisyys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu 1, 6 ja 10 vuoden seurannassa;
• myöhemmissä tarkistuksissa viljeltyjen organismien mikrobimallin ja resistenssiprofiilien muutosten riski 1, 6, 10 ja 20 vuoden seurannan jälkeen; ja
• rutiininomaisen ALBC:n kustannustehokkuus verrattuna tavalliseen luusementin käyttöön ensisijaisessa TKA:ssa. Käytämme 1:1 satunnaistamista satunnaisten permutoitujen lohkojen kanssa ja kerrostamme osallistuvien sairaaloiden toimesta, jotta potilaat satunnaistetaan saamaan ALBC:tä tai tavallista luusementtiä. Inkluusio, satunnaistaminen ja seuranta tapahtuu Norjan artroplastiarekisterin kautta.

Etiikka ja levitys: Länsi-Norjan alueelliset lääketieteen ja terveydenhuollon tutkimuksen eettiset komiteat (REK-Vest) on hyväksynyt kokeen (viitenumero: 2019/751/REK-liivi) päivätty: 21.6.2019. Kokeilutulokset raportoidaan noudattaen Consolidated Standards of Reporting Trials Extension (CONSORT Extension) raportointiohjetta 2010 non-inferiority -tutkimuksia varten. Koetulokset raportoidaan yleisölle kansallisten ja kansainvälisten tieteellisten konferenssien, osallistuvien sairaaloiden, potilasjärjestöjen ja vertaisarvioitujen lehtien kautta.

Keskustelu: Jos huomaamme, että tavallinen luusementti ei ole huonompi kuin ALBC, se haastaa ALBC:n rutiininomaisen käytön primaarisessa nivelleikkauksessa ekologisten huolenaiheiden ja kustannusten vuoksi. Jos ALBC:n rutiininomaiseen käyttöön liittyy kuitenkin pienentynyt PJI-riski ja vähäinen vaikutus bakteerien vastustuskykyyn, PROM:iin ja kustannuksiin, tuetaan vakiintunutta profylaktisen ALBC:n käyttöä primaarisessa nivelleikkauksessa.