Cimento Ósseo Antibiótico na Prevenção de Infecções Articulares Periprotéticas em Artroplastia Total Primária de Joelho (ALBA)

Introdução: As evidências atuais sobre a eficácia do cimento ósseo carregado com antibióticos (ALBC) na redução do risco de infecções articulares periprotéticas (IAP) após a reconstrução articular primária são insuficientes. Em vários países europeus, o uso de ALBC é uma prática de rotina, ao contrário dos EUA, onde o uso de ALBC não é aprovado em pacientes de baixo risco. Tem sido alegado que o antibiótico em ALBC aumenta o risco de soltura asséptica, risco de toxicidade sistêmica, reação alérgica e resistência bacteriana. Portanto, projetamos um estudo de não inferioridade controlado, randomizado, pragmático, multicêntrico, duplo-cego (pacientes e analistas de dados) para investigar os efeitos do ALBC em comparação com o cimento ósseo simples na artroplastia total primária do joelho (ATJ).

Métodos e análise: Um mínimo de 9.172 pacientes submetidos a ATJ primária totalmente cimentada serão recrutados e igualmente randomizados para o grupo ALBC e o grupo de cimento ósseo simples. Este estudo será conduzido em hospitais noruegueses que rotineiramente realizam ATJ primária cimentada. . O desfecho primário será o risco de cirurgia de revisão devido a IAP em 1 ano de acompanhamento. Os resultados secundários serão:

• risco de revisão por qualquer motivo, incluindo soltura asséptica em 1, 6, 10 e 20 anos de acompanhamento;
• medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMs) como função, dor, satisfação e qualidade de vida relacionada à saúde em 1, 6 e 10 anos de acompanhamento;
• risco de mudanças no padrão microbiano e perfis de resistência de organismos cultivados em revisões subsequentes em 1, 6, 10 e 20 anos de acompanhamento; e
• custo-efetividade do ALBC de rotina versus uso de cimento ósseo simples em ATJ primária. Usaremos randomização 1:1 com blocos aleatórios permutados e estratificaremos por hospitais participantes para randomizar pacientes para receber ALBC ou cimento ósseo simples. A inclusão, a randomização e o acompanhamento serão feitos por meio do Registro Norueguês de Artroplastia.

Ética e divulgação: O estudo foi aprovado pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde da Noruega Ocidental (REK-Vest) (número de referência: 2019/751/REK colete) datado: 21.06.2019. Os resultados do estudo serão relatados de acordo com a declaração de 2010 da diretriz de relatórios de Extensão dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (Extensão CONSORT) para ensaios de não-inferioridade. Os resultados do estudo serão divulgados ao público por meio de conferências científicas nacionais e internacionais, hospitais participantes, organizações de pacientes e periódicos revisados ​​por pares.

Discussão: Se descobrirmos que o cimento ósseo simples não é inferior ao ALBC, isso desafiará o uso rotineiro do ALBC na artroplastia primária, devido a preocupações ecológicas e custos. No entanto, se o uso rotineiro de ALBC estiver associado a um risco reduzido de IAP e com menor impacto na resistência bacteriana, PROMs e custos, o uso bem estabelecido de ALBC profilático em artroplastia primária será apoiado