腹腔鏡下胆嚢摘出術のためのナルブフィンの適切な用量を見つける
2019年10月20日 更新者：KMUHIRB-F(I)-20190070、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
この研究では、術後疼痛の管理における腹腔鏡下胆嚢摘出術のためのムトンパインの適切な用量を評価します。
治験責任医師は、鎮痛効果と副作用を比較するために、患者を 3 つのグループに無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
ナルブフィンは、FDA 承認の非管理オピオイド薬です。 また、モルヒネと比較した場合、同じ鎮痛効果で吐き気や嘔吐が少ないと主張して、さまざまな手術の術後の痛みに適用されていました.
ただし、疼痛後の管理に関するいくつかの研究では、通常、ナルブフィン 0.15-0.3 が使用されています。 腹腔鏡下胆嚢摘出術の mg/kg。 ナルブフィンの鎮痛効果がモルヒネと同様である場合、ナルブフィンの注射量を減らすことで、オピオイドの副作用を軽減できる可能性があります。
治験責任医師は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の外科的疼痛のために患者を異なる初期ナルブフィン用量の 3 つのグループに無作為に割り付け、さらなる疼痛管理のためにナルブフィンを使用した患者管理鎮痛装置を設定します。 オピオイドの痛みや副作用が耐えられない場合、治験責任医師は鎮痛剤を NSAID やその他の適切な薬に変更して患者を慰めます。
主要な結果は、数値評価の疼痛スコアとナルブフィンの消費でした。 副次評価項目は、吐き気、嘔吐、かゆみ、満足のいくスコア、および他の薬を使用するかどうかでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術を受け入れる
- 年齢：20～80歳
除外基準:
- ナルブフィンアレルギー
- 慢性の痛み
- ナルブフィンの代謝に影響を与える活動性肝疾患
- 定期的に鎮痛剤を服用していた患者
- アンケートの評価にご協力いただけなかった患者様
- 認知症またはその他の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
ムトンパイン 0.05mg/kg
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ムトンパイン 0.05mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
ムトンパイン 0.1mg/kg
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ムトンパイン 0.1mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR：グループC
ムトンパイン 0.2mg/kg
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ムトンパイン 0.2mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価痛み尺度
時間枠：術後 1 時間、2 時間、4 時間、24 時間、36 時間の数値評価疼痛尺度の変化
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Numerical Pain Rating Scale は、個人が 11 点の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
投資家は、安静状態での疼痛スコアと、術後 1 時間、2 時間、4 時間、24 時間、36 時間の運動状態での疼痛スコアを測定します。
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術後 1 時間、2 時間、4 時間、24 時間、36 時間の数値評価疼痛尺度の変化
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ナルブフィンの消費
時間枠：オピオイド用量の変化を 2 日間記録します。
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投資家は、ナルブフィンの時間依存用量を計算するために、患者管理鎮痛機を使用します。
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オピオイド用量の変化を 2 日間記録します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気
時間枠：術後1時間、2時間、4時間、24時間、36時間で吐き気の感覚が変化
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私たちはベッドサイドに行き、手術後1時間、2時間、4時間、24時間、36時間で吐き気のエピソードを自己報告します
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術後1時間、2時間、4時間、24時間、36時間で吐き気の感覚が変化
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嘔吐
時間枠：術後1時間、2時間、4時間、24時間、36時間の嘔吐エピソード
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私たちはベッドサイドに行き、手術後1時間、2時間、4時間、24時間、36時間で嘔吐のエピソードを自己報告します
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術後1時間、2時間、4時間、24時間、36時間の嘔吐エピソード
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ネットプロモータースコア別満足度
時間枠：2日
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ネット プロモーター スコアは、個人が 10 段階の数値スケールで満足度を評価する主観的な尺度です。
スケールは 1 ～ 10 で構成されます。
研究の最後にネットプロモータースコアを測定します
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2日
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レスキュー鎮痛薬の使用
時間枠：術後 1 時間、2 時間、4 時間、24 時間、36 時間後に鎮痛剤を使用したかどうかを記録します。
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患者が疼痛管理が不十分な場合、またはナルブフィンの副作用に対する耐性が低い場合に、他の鎮痛剤を使用する場合
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術後 1 時間、2 時間、4 時間、24 時間、36 時間後に鎮痛剤を使用したかどうかを記録します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制吐薬の使用
時間枠：2日
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患者が入院中に制吐薬を使用した場合
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2日
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鎮痒剤の使用
時間枠：2日
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患者が入院中に鎮痒剤を使用した場合
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guan-Yu Chen, MD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年11月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月20日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月20日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。