Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vind de juiste dosis nalbuphine voor laparoscopische cholecystectomie

20 oktober 2019 bijgewerkt door: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Deze studie evalueert de adequate dosis mutonpijn voor laparoscopische cholecystectomie bij de behandeling van postoperatieve pijn. De onderzoekers zullen patiënten randomiseren in drie groepen om de analgesie-effecten en bijwerkingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nalbuphine is een door de FDA goedgekeurd, niet-gecontroleerd medicijn van opioïden. En het was toegepast voor postoperatieve pijn voor verschillende operaties, bewerend dat minder misselijkheid en braken hetzelfde pijnstillende effect hebben in vergelijking met morfine.

In verschillende onderzoeken naar pijnbestrijding na pijn werd echter meestal nalbuphine 0,15-0,3 gebruikt mg/kg voor laparoscopische cholecystectomie. Als het analgetische effect van nalbuphine vergelijkbaar is met dat van morfine, zou minder nalbuphine-injectie de bijwerkingen van opioïden kunnen verminderen.

De onderzoekers zullen patiënten randomiseren in drie groepen met een verschillende initiële dosis nalbuphine voor chirurgische pijn na laparoscopische cholecystectomie, en een analgesiemachine voor patiëntcontrole instellen met nalbuphine voor verdere pijnbeheersing. Als de pijn of bijwerkingen van opioïden ondraaglijk waren, zullen de onderzoekers pijnstillers veranderen in NSAID's of andere geschikte medicijnen om de patiënt te troosten.

De primaire uitkomstmaat was de numerieke pijnscore en de consumptie van nalbuphine. De secundaire uitkomsten waren misselijkheid, braken, pruritus en voldoende score, en eventueel andere medicijnen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt accepteert laparoscopische cholecystectomie
  • leeftijd: 20-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • nalbufine allergie
  • chronische pijn
  • actieve leverziekte die de metabolisatie van nalbuphine zou beïnvloeden
  • patiënt die regelmatig pijnmedicatie kreeg
  • patiënt die niet kon meewerken aan de evaluatie van het onderzoek
  • dementie of een andere psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: groep A
mutonpijn 0,05 mg/kg
Geneesmiddel: groep A
mutonpijn 0,05 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
mutonpijn 0,1 mg/kg
Geneesmiddel: groep B
mutonpijn 0,1 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
mutonpijn 0,2 mg/kg
Geneesmiddel: groep C
mutonpijn 0,2 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingspijnschaal
Tijdsspanne: numerieke beoordeling pijnschaalverandering postoperatief 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur
De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een subjectieve maat waarmee individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De investeerders meten de pijnscore in rusttoestand en in bewegingstoestand postoperatief 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur.
numerieke beoordeling pijnschaalverandering postoperatief 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur
consumptie van nalbufine
Tijdsspanne: Noteer de opioïde dosisveranderingen 2 dagen.
De investeerders zullen een analgesiemachine voor patiëntcontrole gebruiken om de tijdsafhankelijke dosis nalbuphine te berekenen.
Noteer de opioïde dosisveranderingen 2 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
misselijkheid
Tijdsspanne: het gevoel van misselijkheid verandert na de operatie 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur
we gaan naar bed en hebben een zelfgerapporteerde episode van misselijkheid 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur na de operatie
het gevoel van misselijkheid verandert na de operatie 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur
braken
Tijdsspanne: de braken-episodes na de operatie 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur
we gaan naar bed en hebben een zelfgerapporteerde episode van braken 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur na de operatie
de braken-episodes na de operatie 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur
bevredigende score op basis van de score van de netpromotor
Tijdsspanne: 2 dagen
De net promoter-score is een subjectieve maatstaf waarin individuen hun bevredigend beoordelen op een tienpunts numerieke schaal. De schaal bestaat uit 1 tot 10. Aan het eind van het onderzoek meten we de net promoter score
2 dagen
gebruik van reddingspijnstillers
Tijdsspanne: noteer eventuele noodmedicatie na de operatie 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur
als de patiënt andere pijnmedicatie gebruikt op verzoek van slechte pijnbeheersing of slechte verdraagzaamheid van de bijwerkingen van nalbuphine
noteer eventuele noodmedicatie na de operatie 1 uur, 2 uur, 4 uur, 24 uur, 36 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 2 dagen
als de patiënt anti-emetica gebruikt tijdens de ziekenhuisopname
2 dagen
gebruik van antipruritica
Tijdsspanne: 2 dagen
als de patiënt antipruritica gebruikt tijdens de ziekenhuisopname
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20190070

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op groep A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren