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Trova la dose adeguata di Nalbufina per la colecistectomia laparoscopica

20 ottobre 2019 aggiornato da: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Questo studio valuta la dose adeguata di mutonpain per la colecistectomia laparoscopica nella gestione del dolore postoperatorio. Gli investigatori randomizzeranno i pazienti in tre gruppi per confrontare gli effetti dell'analgesia e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nalbufina è un farmaco non controllato di oppioidi approvato dalla FDA. Ed era stato applicato per il dolore postoperatorio per diversi interventi chirurgici, sostenendo che meno nausea e vomito con lo stesso effetto analgesico rispetto alla morfina.

Tuttavia, diversi studi riguardanti la gestione del dolore post-dolore hanno solitamente utilizzato nalbufina 0,15-0,3 mg/kg per colecistectomia laparoscopica. Se l'effetto analgesico della nalbufina è simile a quello della morfina, una minore iniezione di nalbufina potrebbe ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi.

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti in tre gruppi di diversa dose iniziale di nalbufina per il dolore chirurgico post colecistectomia laparoscopica e imposteranno la macchina per l'analgesia di controllo del paziente con nalbufina per un'ulteriore gestione del dolore. Se il dolore o gli effetti collaterali degli oppioidi erano intollerabili, gli investigatori cambieranno i farmaci antidolorifici in FANS o altri farmaci adeguati per confortare il paziente.

L'esito primario era il punteggio numerico del dolore e il consumo di nalbufina. Gli esiti secondari erano nausea, vomito, prurito e punteggio soddisfacente e se venivano utilizzati altri farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente accettare colecistectomia laparoscopica
  • età: 20-80 anni

Criteri di esclusione:

  • allergia alla nalbufina
  • dolore cronico
  • malattia epatica attiva che potrebbe influenzare la metabolizzazione della nalbufina
  • paziente che assumeva regolarmente farmaci antidolorifici
  • paziente che non ha potuto collaborare alla valutazione dell'indagine
  • demenza o altra malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo A
mutonpain 0,05 mg/kg
Droga: gruppo A
mutonpain 0,05 mg/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
mutonpain 0,1 mg/kg
Droga: gruppo B
mutonpain 0,1 mg/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
mutonpain 0,2 mg/kg
Droga: gruppo C
mutonpain 0,2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: variazione numerica della scala del dolore nel post-operatorio 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
La Numerical Pain Rating Scale è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Gli investitori misureranno il punteggio del dolore allo stato di riposo e allo stato di movimento dopo l'intervento 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore.
variazione numerica della scala del dolore nel post-operatorio 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
consumo di nalbufina
Lasso di tempo: Registrare le variazioni della dose di oppioidi per 2 giorni.
Gli investitori utilizzeranno una macchina per l'analgesia per il controllo del paziente per calcolare la dose di nalbufina dipendente dal tempo.
Registrare le variazioni della dose di oppioidi per 2 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea
Lasso di tempo: la sensazione di nausea cambia dopo l'operazione 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
andremo a letto e avremo un episodio di nausea auto-segnalato a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore dopo l'operazione
la sensazione di nausea cambia dopo l'operazione 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
vomito
Lasso di tempo: gli episodi di vomito dopo l'operazione 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
andremo a letto e avremo un episodio di vomito auto-segnalato a 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore dopo l'operazione
gli episodi di vomito dopo l'operazione 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
punteggio soddisfacente in base al punteggio netto del promotore
Lasso di tempo: 2 giorni
Il punteggio del promotore netto è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro soddisfacente su una scala numerica di dieci punti. La scala è composta da 1 a 10. Misureremo il punteggio del promotore netto alla fine dello studio
2 giorni
uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: registrare se sono presenti farmaci antidolorifici post-operatori 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore
se il paziente utilizza altri farmaci antidolorifici su richiesta di scarso controllo del dolore o scarsa tolleranza agli effetti collaterali della nalbufina
registrare se sono presenti farmaci antidolorifici post-operatori 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore, 36 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di antiemetici
Lasso di tempo: 2 giorni
se il paziente fa uso di antiemetici durante il ricovero
2 giorni
uso di antipruriginosi
Lasso di tempo: 2 giorni
se il paziente utilizza antipruritici durante il ricovero
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20190070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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