Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finn den tilstrekkelige dosen av nalbuphin for laparoskopisk kolecystektomi

20. oktober 2019 oppdatert av: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denne studien evaluerer den tilstrekkelige dosen av mutonsmerte for laparoskopisk kolecystektomi ved behandling av postoperativ smerte. Etterforskerne vil randomisere pasienter i tre grupper for å sammenligne smertestillende effekter og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nalbuphine er et FDA-godkjent ikke-kontrollert medikament av opioid. Og det hadde blitt brukt for postoperative smerter for forskjellige operasjoner, og hevdet at mindre kvalme og oppkast med samme smertestillende effekt sammenlignet med morfin.

Imidlertid brukte flere studier angående post smertebehandling vanligvis nalbufin 0,15-0,3 mg/kg for laparoskopisk kolecystektomi. Hvis den smertestillende effekten av nalbufin er lik morfin, kan mindre nalbufininjeksjon redusere bivirkningene av opioid.

Etterforskerne vil randomisere pasienter i tre grupper med forskjellig initial nalbufindose for postlaparoskopisk kolecystektomi kirurgisk smerte, og sette pasientkontrollanalgesimaskin med nalbufin for videre smertebehandling. Hvis smerten eller bivirkningene av opioid var utålelige, vil etterforskerne endre smertestillende medisiner til NSAIDs eller andre adekvate medisiner for å trøste pasienten.

Det primære resultatet var numerisk vurdering av smertescore og forbruk av nalbufin. De sekundære utfallene var kvalme, oppkast, kløe og tilfredsstillende poengsum, og hvis andre medisiner ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten aksepterer laparoskopisk kolecystektomi
  • alder: 20-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • nalbufinallergi
  • kronisk smerte
  • aktiv leversykdom som vil påvirke metaboliseringen av nalbufin
  • pasient som hadde vanlige smertestillende medisiner
  • pasient som ikke kunne samarbeide i evalueringen av undersøkelsen
  • demens eller annen psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A
mutonsmerte 0,05 mg/kg
Legemiddel: gruppe A
mutonsmerte 0,05 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
mutonsmerte 0,1 mg/kg
Legemiddel: gruppe B
mutonsmerte 0,1 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
mutonsmerte 0,2 mg/kg
Legemiddel: gruppe C
mutonsmerte 0,2 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering smerteskala
Tidsramme: numerisk vurdering smerteskala endring etter operasjonen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Investorene vil måle smertescore i hviletilstand og ved bevegelsestilstand ved postoperativ 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer.
numerisk vurdering smerteskala endring etter operasjonen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
forbruk av nalbufin
Tidsramme: Registrer opioiddoseendringene 2 dager.
Investorene vil bruke pasientkontrollanalgesimaskin for å beregne den tidsavhengige dosen av nalbufin.
Registrer opioiddoseendringene 2 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvalme
Tidsramme: kvalmefølelsen endres etter operasjonen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
vi vil legge oss ved siden av sengen og ha en egenmeldingsepisode av kvalme 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer etter operasjonen
kvalmefølelsen endres etter operasjonen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
oppkast
Tidsramme: oppkastepisodene etter operasjonen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
vi vil legge oss og ha en selvrapporterende episode med oppkast 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer etter operasjonen
oppkastepisodene etter operasjonen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
tilfredsstillende poengsum etter netto promoterscore
Tidsramme: 2 dager
Netto promoterscore er et subjektivt mål der individer vurderer deres tilfredsstillende på en ti-punkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 1 til 10. Vi vil måle netto promoterscore på slutten av studien
2 dager
bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: registrer om noen redningssmertemedisiner etter operasjonen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
hvis pasienten bruker andre smertestillende medisiner på forespørsel om dårlig smertekontroll eller dårlig toleranse for bivirkninger av nalbufin
registrer om noen redningssmertemedisiner etter operasjonen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av antiemetika
Tidsramme: 2 dager
dersom pasienten bruker antiemetika under sykehusinnleggelsen
2 dager
bruk av kløestillende midler
Tidsramme: 2 dager
dersom pasienten bruker kløestillende midler under sykehusinnleggelsen
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20190070

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på gruppe A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere