Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Najděte adekvátní dávku nalbufinu pro laparoskopickou cholecystektomii

20. října 2019 aktualizováno: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tato studie hodnotí adekvátní dávku mutonpainu pro laparoskopickou cholecystektomii v léčbě pooperační bolesti. Výzkumníci náhodně rozdělí pacienty do tří skupin, aby porovnali analgetické účinky a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nalbuphin je nekontrolovaný opioid schválený FDA. Aplikoval se na pooperační bolesti při různých operacích a tvrdil, že méně nevolnosti a zvracení se stejným analgetickým účinkem ve srovnání s morfinem.

Nicméně několik studií týkajících se léčby po bolesti obvykle používalo nalbufin 0,15-0,3 mg/kg pro laparoskopickou cholecystektomii. Pokud je analgetický účinek nalbufinu podobný jako u morfinu, méně injekcí nalbufinu by mohlo snížit vedlejší účinky opioidů.

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí pacienty do tří skupin s různými počátečními dávkami nalbufinu pro bolest po laparoskopické cholecystektomii a nastaví pacientem kontrolovaný analgetický přístroj s nalbufinem pro další léčbu bolesti. Pokud by bolest nebo vedlejší účinky opioidů byly nesnesitelné, výzkumníci změní léky proti bolesti na NSAID nebo jiné adekvátní léky, aby pacienta uklidnili.

Primárním výsledkem bylo numerické hodnocení skóre bolesti a spotřeby nalbufinu. Sekundárními výsledky byly nauzea, zvracení, pruritus a uspokojivé skóre a případné použití jiných léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient přijímá laparoskopickou cholecystektomii
  • věk: 20-80 let

Kritéria vyloučení:

  • alergie na nalbufin
  • chronická bolest
  • aktivní jaterní onemocnění, které by ovlivnilo metabolizaci nalbufinu
  • pacient, který pravidelně užíval léky proti bolesti
  • pacienta, který nemohl spolupracovat na vyhodnocení průzkumu
  • demence nebo jiné psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina A
mutonpain 0,05 mg/kg
Lék: skupina A
mutonpain 0,05 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
mutonpain 0,1 mg/kg
Lék: skupina B
mutonpain 0,1 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
mutonpain 0,2 mg/kg
Lék: skupina C
mutonpain 0,2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice bolesti
Časové okno: změna numerického hodnocení bolesti po operaci 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin
Numerická škála hodnocení bolesti je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Investoři budou měřit skóre bolesti v klidovém stavu a při pohybu v pooperačním 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 24 hodinách, 36 hodinách.
změna numerického hodnocení bolesti po operaci 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin
konzumace nalbufinu
Časové okno: Zaznamenávejte změny dávky opioidů 2 dny.
Investoři využijí přístroj pro kontrolu analgezie pacienta k výpočtu časově závislé dávky nalbufinu.
Zaznamenávejte změny dávky opioidů 2 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nevolnost
Časové okno: pocit nevolnosti se mění po operaci 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin
půjdeme spát a budeme mít epizodu nevolnosti 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin po operaci.
pocit nevolnosti se mění po operaci 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin
zvracení
Časové okno: epizody zvracení po operaci 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin
půjdeme spát a budeme mít epizodu zvracení 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin po operaci.
epizody zvracení po operaci 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin
uspokojivé skóre podle čistého skóre promotéra
Časové okno: 2 dny
Skóre čistého promotéra je subjektivní míra, ve které jednotlivci hodnotí své uspokojivé na desetibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 1 až 10. Na konci studie změříme čisté skóre promotora
2 dny
použití záchranných léků proti bolesti
Časové okno: zaznamenejte případné záchranné léky proti bolesti po operaci 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin
jestliže pacient užívá jiné léky proti bolesti na žádost špatné kontroly bolesti nebo špatné tolerance vedlejších účinků nalbufinu
zaznamenejte případné záchranné léky proti bolesti po operaci 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 24 hodin, 36 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání antiemetik
Časové okno: 2 dny
pokud pacient během hospitalizace užívá antiemetika
2 dny
užívání antipruritik
Časové okno: 2 dny
pokud pacient během hospitalizace užívá antipruritika
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20190070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit