Löydä sopiva nalbufiiniannos laparoskooppiseen kolekystektomiaan
sunnuntai 20. lokakuuta 2019 päivittänyt: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tämä tutkimus arvioi riittävän mutonkipuannoksen laparoskooppiseen kolekystektomiaan postoperatiivisen kivun hoidossa.
Tutkijat satunnaistavat potilaat kolmeen ryhmään vertaillakseen analgesiavaikutuksia ja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nalbufiini on FDA:n hyväksymä hallitsematon opioidilääke. Ja sitä oli käytetty leikkauksen jälkeiseen kipuun eri leikkauksissa väittäen, että vähemmän pahoinvointia ja oksentelua samalla kipua lievittävällä vaikutuksella verrattuna morfiiniin.
Useissa post kivun hallintaa koskevissa tutkimuksissa käytettiin kuitenkin yleensä nalbufiinia 0,15-0,3 mg/kg laparoskooppiseen kolekystektomiaan. Jos nalbufiinin kipua lievittävä vaikutus on samanlainen kuin morfiinilla, pienempi nalbufiinin injektio voi vähentää opioidin sivuvaikutuksia.
Tutkijat satunnaistavat potilaat kolmeen ryhmään, joilla on eri alkuannos nalbufiinia laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kirurgiseen kipuun, ja asettavat potilaalle nalbufiinia kontrolloivan analgesiakoneen kivun jatkohoitoon. Jos opioidin kipu tai sivuvaikutukset olivat sietämättömiä, tutkijat vaihtavat kipulääkkeet tulehduskipulääkkeiksi tai muihin sopiviin lääkkeisiin potilaan lohduttamiseksi.
Ensisijainen tulos oli numeerinen arviointi kipupisteet ja nalbufiinin kulutus. Toissijaisia seurauksia olivat pahoinvointi, oksentelu, kutina ja tyydyttävä pistemäärä sekä muiden lääkkeiden käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas hyväksyy laparoskooppisen kolekystektomian
- ikä: 20-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- nalbufiiniallergia
- krooninen kipu
- aktiivinen maksasairaus, joka vaikuttaisi nalbufiinin metaboloitumiseen
- potilas, joka sai säännöllisesti kipulääkkeitä
- potilas, joka ei voinut osallistua tutkimuksen arviointiin
- dementia tai muu psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä A
mutonkipu 0,05 mg/kg
|
mutonkipu 0,05 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
mutonkipu 0,1 mg/kg
|
mutonkipu 0,1 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
mutonkipu 0,2 mg/kg
|
mutonkipu 0,2 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointikipuasteikko
Aikaikkuna: numeerisen arvioinnin kipuasteikon muutos leikkauksen jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
Numeerinen kivunarviointiasteikko on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Sijoittajat mittaavat kipupisteitä levossa ja liiketilassa leikkauksen jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia.
|
numeerisen arvioinnin kipuasteikon muutos leikkauksen jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
|
nalbufiinin kulutus
Aikaikkuna: Kirjaa opioidiannosmuutokset muistiin 2 päivää.
|
Sijoittajat laskevat ajasta riippuvan nalbufiinin annoksen potilaan kontrollien analgesiakoneella.
|
Kirjaa opioidiannosmuutokset muistiin 2 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvointi
Aikaikkuna: pahoinvoinnin tunne muuttuu leikkauksen jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
menemme nukkumaan ja saamme itseraportin pahoinvointijaksosta 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvoinnin tunne muuttuu leikkauksen jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
|
oksentelua
Aikaikkuna: oksentelujaksot leikkauksen jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
menemme nukkumaan ja saamme itseraportin oksentelusta 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
oksentelujaksot leikkauksen jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
|
tyydyttävä pistemäärä nettopromoottoripisteiden mukaan
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Promoottorin nettopistemäärä on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat itsensä tyydyttäväksi kymmenen pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 1-10.
Mittaamme nettopromoottoripisteet tutkimuksen lopussa
|
2 päivää
|
|
pelastuskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: kirjaa, jos pelastavat kipulääkkeet leikkauksen jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
jos potilas käyttää muita kipulääkkeitä pyydettäessä huonosti kivunhallintaa tai huonosti sietää nalbufiinin sivuvaikutuksia
|
kirjaa, jos pelastavat kipulääkkeet leikkauksen jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antiemeettien käyttöä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
jos potilas käyttää antiemeettejä sairaalahoidon aikana
|
2 päivää
|
|
kutinalääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 päivää
|
jos potilas käyttää antipruritic-lääkkeitä sairaalahoidon aikana
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20190070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .