Hitta den adekvata dosen av nalbuphin för laparoskopisk kolecystektomi
20 oktober 2019 uppdaterad av: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denna studie utvärderar den adekvata dosen av mutonsmärta för laparoskopisk kolecystektomi vid behandling av postoperativ smärta.
Utredarna kommer att randomisera patienter i tre grupper för att jämföra analgesieffekter och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nalbuphine är ett FDA-godkänt icke-kontrollerat läkemedel av opioid. Och det hade använts för postoperativ smärta för olika operationer, hävdade att mindre illamående och kräkningar med samma smärtstillande effekt när man jämför med morfin.
Men flera studier som rör post smärtbehandling använde vanligtvis nalbufin 0,15-0,3 mg/kg för laparoskopisk kolecystektomi. Om den smärtstillande effekten av nalbufin liknar morfin, kan mindre nalbufininjektion minska biverkningarna av opioid.
Utredarna kommer att randomisera patienter i tre grupper av olika initiala nalbufindoser för postlaparoskopisk kolecystektomi kirurgisk smärta, och ställa in patientkontrollanalgesimaskin med nalbufin för ytterligare smärtbehandling. Om smärtan eller biverkningarna av opioid var oacceptabla, kommer utredarna att byta smärtstillande läkemedel till NSAID eller andra lämpliga mediciner för att trösta patienten.
Det primära resultatet var numerisk bedömning av smärtpoäng och konsumtion av nalbufin. De sekundära resultaten var illamående, kräkningar, klåda och tillfredsställande poäng, och om några andra mediciner används.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten accepterar laparoskopisk kolecystektomi
- ålder: 20-80 år
Exklusions kriterier:
- nalbufinallergi
- kronisk smärta
- aktiv leversjukdom som skulle påverka metaboliseringen av nalbufin
- patient som hade regelbundna smärtstillande mediciner
- patient som inte kunde samarbeta vid utvärderingen av undersökningen
- demens eller annan psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp A
mutonsmärta 0,05 mg/kg
|
mutonsmärta 0,05 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
mutonsmärta 0,1 mg/kg
|
mutonsmärta 0,1 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
mutonsmärta 0,2 mg/kg
|
mutonsmärta 0,2 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värdering Smärtskala
Tidsram: numerisk värdering smärtskala förändring efter operationen 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
Den numeriska smärtskalan är ett subjektivt mått där individer bedömer sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Investerarna kommer att mäta smärtpoängen i viloläge och vid rörelsetillstånd efter operationen 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar.
|
numerisk värdering smärtskala förändring efter operationen 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
|
konsumtion av nalbufin
Tidsram: Registrera opioiddosförändringarna 2 dagar.
|
Investerarna kommer att använda patientkontrollanalgesimaskin för att beräkna den tidsberoende dosen av nalbufin.
|
Registrera opioiddosförändringarna 2 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
illamående
Tidsram: illamåendekänslan förändras efter operationen 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
vi kommer att gå till sängs och ha en självrapportering av illamående 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar efter operationen
|
illamåendekänslan förändras efter operationen 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
|
kräkningar
Tidsram: kräkningar efter operationen 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
vi kommer att gå och lägga oss och ha en självrapportering av kräkningar 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar efter operationen
|
kräkningar efter operationen 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
|
tillfredsställande resultat efter nettopromotorpoäng
Tidsram: 2 dagar
|
Nettopromotorpoängen är ett subjektivt mått där individer bedömer sin tillfredsställande på en tiogradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 1 till 10.
Vi kommer att mäta nettopromotorpoängen i slutet av studien
|
2 dagar
|
|
användning av räddande smärtstillande läkemedel
Tidsram: registrera om det finns några räddningsvärkmediciner efter operationen 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
om patienten använder annan smärtstillande medicin på begäran av dålig smärtkontroll eller dålig tolerans för biverkningarna av nalbufin
|
registrera om det finns några räddningsvärkmediciner efter operationen 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 36 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användning av antiemetika
Tidsram: 2 dagar
|
om patienten använder antiemetika under sjukhusvistelsen
|
2 dagar
|
|
användning av klådstillande medel
Tidsram: 2 dagar
|
om patienten använder klådstillande medel under sjukhusvistelsen
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20190070
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .