Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Find den passende dosis af nalbuphin til laparoskopisk kolecystektomi

20. oktober 2019 opdateret af: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Denne undersøgelse evaluerer den passende dosis mutonpain til laparoskopisk kolecystektomi i behandlingen af ​​postoperativ smerte. Efterforskerne vil randomisere patienter i tre grupper for at sammenligne smertestillende virkninger og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nalbuphine er et FDA godkendt ikke-kontrolleret lægemiddel af opioid. Og det var blevet anvendt til postoperative smerter til forskellige operationer, og hævdede, at mindre kvalme og opkastninger med samme smertestillende effekt sammenlignet med morfin.

Imidlertid brugte flere undersøgelser vedrørende post smertebehandling normalt nalbufin 0,15-0,3 mg/kg til laparoskopisk kolecystektomi. Hvis den smertestillende virkning af nalbufin ligner morfin, kan mindre nalbufininjektion reducere bivirkningerne af opioid.

Efterforskerne vil randomisere patienter i tre grupper af forskellige initiale nalbuphindosis til post laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske smerter og indstille patientkontrolanalgesimaskine med nalbufin til yderligere smertebehandling. Hvis smerten eller bivirkningerne af opioid var utålelige, vil efterforskerne ændre smertestillende medicin til NSAID eller anden passende medicin for at trøste patienten.

Det primære resultat var numerisk vurdering af smertescore og forbrug af nalbufin. De sekundære resultater var kvalme, opkastning, kløe og tilfredsstillende score, og hvis nogen anden medicin bruges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten accepterer laparoskopisk kolecystektomi
  • alder: 20-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • nalbufinallergi
  • kronisk smerte
  • aktiv leversygdom, der ville påvirke metaboliseringen af ​​nalbufin
  • patient, der havde regelmæssig smertestillende medicin
  • patient, der ikke kunne samarbejde om evalueringen af ​​undersøgelsen
  • demens eller anden psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A
mutonpine 0,05 mg/kg
Medicin: gruppe A
mutonpine 0,05 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
mutonpine 0,1 mg/kg
Medicin: gruppe B
mutonpine 0,1 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
mutonpine 0,2 mg/kg
Medicin: gruppe C
mutonpine 0,2 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering smerteskala
Tidsramme: numerisk vurdering smerteskalaændring efter operation 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
Den numeriske smertevurderingsskala er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Investorerne vil måle smertescore i hviletilstand og ved bevægelsestilstand efter operation 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer.
numerisk vurdering smerteskalaændring efter operation 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
forbrug af nalbufin
Tidsramme: Registrer opioiddosisændringerne 2 dage.
Investorerne vil bruge patientkontrolanalgesimaskine til at beregne den tidsafhængige dosis af nalbufin.
Registrer opioiddosisændringerne 2 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalme
Tidsramme: kvalmefornemmelsen ændrer sig efter operationen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
vi går i seng side og har en selvrapporterende episode af kvalme 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer efter operationen
kvalmefornemmelsen ændrer sig efter operationen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
opkastning
Tidsramme: opkastningsepisoder efter operation 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
vi går i seng side og har en selvrapporterende episode med opkastning 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer efter operationen
opkastningsepisoder efter operation 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
tilfredsstillende score efter netpromotorscore
Tidsramme: 2 dage
Netpromotorscoren er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres tilfredsstillende på en ti-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 1 til 10. Vi vil måle netto promotor-score i slutningen af ​​undersøgelsen
2 dage
brug af redningsmedicin
Tidsramme: registrer, om der er nogen redningsmedicin efter operationen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer
hvis patienten bruger anden smertestillende medicin på anmodning af dårlig smertekontrol eller dårlig tolerance over for bivirkninger af nalbufin
registrer, om der er nogen redningsmedicin efter operationen 1 time, 2 timer, 4 timer, 24 timer, 36 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af antiemetika
Tidsramme: 2 dage
hvis patienten bruger antiemetika under indlæggelsen
2 dage
brug af kløestillende midler
Tidsramme: 2 dage
hvis patienten bruger kløestillende medicin under indlæggelsen
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20190070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner