Znajdź odpowiednią dawkę nalbufiny do cholecystektomii laparoskopowej
20 października 2019 zaktualizowane przez: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
W tym badaniu oceniano odpowiednią dawkę mutonpainy do cholecystektomii laparoskopowej w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Badacze losowo podzielą pacjentów na trzy grupy, aby porównać działanie przeciwbólowe i skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nalbufina jest zatwierdzonym przez FDA niekontrolowanym lekiem opioidowym. Zastosowano go również w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas różnych operacji, twierdząc, że w porównaniu z morfiną zmniejsza nudności i wymioty przy takim samym działaniu przeciwbólowym.
Jednak w kilku badaniach dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego zwykle stosowano nalbufinę 0,15-0,3 mg/kg do cholecystektomii laparoskopowej. Jeśli działanie przeciwbólowe nalbufiny jest podobne do działania morfiny, mniej wstrzykiwanej nalbufiny może zmniejszyć skutki uboczne opioidu.
Badacze losowo przydzielą pacjentów do trzech grup o różnej początkowej dawce nalbufiny w leczeniu bólu po cholecystektomii laparoskopowej i ustawią kontrolną kontrolę pacjenta za pomocą nalbufiny do leczenia bólu. Jeśli ból lub skutki uboczne opioidów były nie do zniesienia, badacze zmienią leki przeciwbólowe na NLPZ lub inne odpowiednie leki, aby uspokoić pacjenta.
Pierwszorzędowym wynikiem była numeryczna ocena bólu i spożycie nalbufiny. Drugorzędnymi punktami końcowymi były nudności, wymioty, świąd i wynik zadowalający oraz stosowanie innych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent akceptuje cholecystektomię laparoskopową
- wiek: 20-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- alergia na nalbufinę
- chroniczny ból
- czynna choroba wątroby, która może wpływać na metabolizm nalbufiny
- pacjent, który regularnie przyjmował leki przeciwbólowe
- pacjenta, który nie mógł współpracować przy ocenie ankiety
- demencja lub inna choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa A
mutonból 0,05 mg/kg
|
mutonból 0,05 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
mutonból 0,1 mg/kg
|
mutonból 0,1 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
mutonból 0,2 mg/kg
|
mutonból 0,2 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: numeryczna ocena zmiany skali bólu po operacji 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 36 godzin
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest subiektywną miarą, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Inwestorzy będą mierzyć punktację bólu w stanie spoczynku iw stanie ruchu po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach po operacji.
|
numeryczna ocena zmiany skali bólu po operacji 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 36 godzin
|
|
spożycie nalbufiny
Ramy czasowe: Zanotuj zmiany dawki opioidów przez 2 dni.
|
Inwestorzy wykorzystają sterowaną przez pacjenta maszynę do analgezji do obliczania zależnej od czasu dawki nalbufiny.
|
Zanotuj zmiany dawki opioidów przez 2 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mdłości
Ramy czasowe: uczucie nudności zmienia się po operacji 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 36 godzin
|
położymy się do łóżka i będziemy mieli zgłaszany przez siebie epizod nudności po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach po operacji
|
uczucie nudności zmienia się po operacji 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 36 godzin
|
|
wymioty
Ramy czasowe: epizody wymiotów po operacji 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 36 godzin
|
położymy się do łóżka i zgłosimy epizod wymiotów po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach po operacji
|
epizody wymiotów po operacji 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 36 godzin
|
|
zadowalający wynik według wyniku promotora netto
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wynik promotora netto jest subiektywną miarą, za pomocą której osoby oceniają swoje zadowolenie w dziesięciopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 1 do 10.
Zmierzymy wynik promotora netto na koniec badania
|
2 dni
|
|
stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: zanotuj, czy jakieś leki przeciwbólowe stosowane były po operacji 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 36 godzin
|
jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwbólowe na żądanie słabej kontroli bólu lub złej tolerancji działań niepożądanych nalbufiny
|
zanotuj, czy jakieś leki przeciwbólowe stosowane były po operacji 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 36 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 2 dni
|
jeśli pacjent stosuje leki przeciwwymiotne podczas hospitalizacji
|
2 dni
|
|
stosowanie leków przeciwświądowych
Ramy czasowe: 2 dni
|
jeśli pacjent stosuje leki przeciwświądowe podczas hospitalizacji
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20190070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .