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Finden Sie die angemessene Dosis von Nalbuphin für die laparoskopische Cholezystektomie

20. Oktober 2019 aktualisiert von: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Diese Studie bewertet die angemessene Dosis von Mutonpain für die laparoskopische Cholezystektomie bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen. Die Forscher werden die Patienten randomisiert in drei Gruppen einteilen, um die analgetischen Wirkungen und Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nalbuphin ist ein von der FDA zugelassenes, nicht kontrolliertes Opioid-Medikament. Und es wurde für postoperative Schmerzen bei verschiedenen Operationen angewendet, wobei behauptet wurde, dass weniger Übelkeit und Erbrechen bei gleicher analgetischer Wirkung im Vergleich zu Morphin auftreten.

In mehreren Studien zur Behandlung von Schmerzen nach der Behandlung wurde jedoch normalerweise Nalbuphin 0,15-0,3 verwendet mg/kg für die laparoskopische Cholezystektomie. Wenn die analgetische Wirkung von Nalbuphin ähnlich der von Morphin ist, könnte eine Injektion von weniger Nalbuphin die Nebenwirkungen von Opioid verringern.

Die Forscher werden die Patienten in drei Gruppen mit unterschiedlicher Nalbuphin-Anfangsdosis für chirurgische Schmerzen nach der laparoskopischen Cholezystektomie randomisieren und die Patientenkontroll-Analgesiemaschine mit Nalbuphin für die weitere Schmerzbehandlung einstellen. Wenn die Schmerzen oder Nebenwirkungen des Opioids unerträglich waren, werden die Ermittler die Schmerzmittel in NSAIDs oder andere angemessene Medikamente umwandeln, um den Patienten zu trösten.

Das primäre Ergebnis war die numerische Schmerzbewertung und der Konsum von Nalbuphin. Die sekundären Endpunkte waren Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und ein zufriedenstellender Score sowie die Einnahme anderer Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten akzeptieren die laparoskopische Cholezystektomie
  • Alter: 20-80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Nalbuphinallergie
  • chronischer Schmerz
  • aktive Lebererkrankung, die die Metabolisierung von Nalbuphin beeinflussen würde
  • Patient, der regelmäßig Schmerzmittel bekam
  • Patienten, die bei der Auswertung der Umfrage nicht mitarbeiten konnten
  • Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Mutonpain 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Gruppe A
Mutonpain 0,05 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Mutonpain 0,1 mg/kg
Arzneimittel: Gruppe B
Mutonpain 0,1 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Mutonpain 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Gruppe C
Mutonpain 0,2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Änderung der numerischen Schmerzskala nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Investoren messen den Schmerzwert im Ruhezustand und im Bewegungszustand nach 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden.
Änderung der numerischen Schmerzskala nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Konsum von Nalbuphin
Zeitfenster: Zeichnen Sie die Änderungen der Opioiddosis 2 Tage lang auf.
Die Investoren werden eine Analgesie-Maschine zur Patientenkontrolle verwenden, um die zeitabhängige Dosis von Nalbuphin zu berechnen.
Zeichnen Sie die Änderungen der Opioiddosis 2 Tage lang auf.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: das Übelkeitsgefühl ändert sich nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Wir gehen zu Bett und haben 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden nach der Operation eine Selbstberichtsepisode von Übelkeit
das Übelkeitsgefühl ändert sich nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: die Erbrechensepisoden nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Wir gehen zu Bett und haben eine Selbstberichtsepisode von Erbrechen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden nach der Operation
die Erbrechensepisoden nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
zufriedenstellende Punktzahl nach Net Promoter Score
Zeitfenster: 2 Tage
Der Net Promoter Score ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Zufriedenheit auf einer numerischen Zehn-Punkte-Skala bewerten. Die Skala besteht aus 1 bis 10. Am Ende der Studie messen wir den Net Promoter Score
2 Tage
Verwendung von Notfall-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Notieren Sie, ob nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden Notfall-Schmerzmittel verabreicht werden
wenn der Patient andere Schmerzmittel auf Anfrage wegen schlechter Schmerzkontrolle verwendet oder die Nebenwirkungen von Nalbuphin schlecht verträgt
Notieren Sie, ob nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden Notfall-Schmerzmittel verabreicht werden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Antiemetika
Zeitfenster: 2 Tage
wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts Antiemetika einnimmt
2 Tage
Verwendung von Antipruritika
Zeitfenster: 2 Tage
wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts Antipruritika einnimmt
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20190070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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