- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135534
Finden Sie die angemessene Dosis von Nalbuphin für die laparoskopische Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nalbuphin ist ein von der FDA zugelassenes, nicht kontrolliertes Opioid-Medikament. Und es wurde für postoperative Schmerzen bei verschiedenen Operationen angewendet, wobei behauptet wurde, dass weniger Übelkeit und Erbrechen bei gleicher analgetischer Wirkung im Vergleich zu Morphin auftreten.
In mehreren Studien zur Behandlung von Schmerzen nach der Behandlung wurde jedoch normalerweise Nalbuphin 0,15-0,3 verwendet mg/kg für die laparoskopische Cholezystektomie. Wenn die analgetische Wirkung von Nalbuphin ähnlich der von Morphin ist, könnte eine Injektion von weniger Nalbuphin die Nebenwirkungen von Opioid verringern.
Die Forscher werden die Patienten in drei Gruppen mit unterschiedlicher Nalbuphin-Anfangsdosis für chirurgische Schmerzen nach der laparoskopischen Cholezystektomie randomisieren und die Patientenkontroll-Analgesiemaschine mit Nalbuphin für die weitere Schmerzbehandlung einstellen. Wenn die Schmerzen oder Nebenwirkungen des Opioids unerträglich waren, werden die Ermittler die Schmerzmittel in NSAIDs oder andere angemessene Medikamente umwandeln, um den Patienten zu trösten.
Das primäre Ergebnis war die numerische Schmerzbewertung und der Konsum von Nalbuphin. Die sekundären Endpunkte waren Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und ein zufriedenstellender Score sowie die Einnahme anderer Medikamente.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten akzeptieren die laparoskopische Cholezystektomie
- Alter: 20-80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Nalbuphinallergie
- chronischer Schmerz
- aktive Lebererkrankung, die die Metabolisierung von Nalbuphin beeinflussen würde
- Patient, der regelmäßig Schmerzmittel bekam
- Patienten, die bei der Auswertung der Umfrage nicht mitarbeiten konnten
- Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Mutonpain 0,05 mg/kg
|
Mutonpain 0,05 mg/kg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Mutonpain 0,1 mg/kg
|
Mutonpain 0,1 mg/kg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Mutonpain 0,2 mg/kg
|
Mutonpain 0,2 mg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Änderung der numerischen Schmerzskala nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
|
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten.
Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Die Investoren messen den Schmerzwert im Ruhezustand und im Bewegungszustand nach 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden.
|
Änderung der numerischen Schmerzskala nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
|
Konsum von Nalbuphin
Zeitfenster: Zeichnen Sie die Änderungen der Opioiddosis 2 Tage lang auf.
|
Die Investoren werden eine Analgesie-Maschine zur Patientenkontrolle verwenden, um die zeitabhängige Dosis von Nalbuphin zu berechnen.
|
Zeichnen Sie die Änderungen der Opioiddosis 2 Tage lang auf.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brechreiz
Zeitfenster: das Übelkeitsgefühl ändert sich nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
|
Wir gehen zu Bett und haben 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden nach der Operation eine Selbstberichtsepisode von Übelkeit
|
das Übelkeitsgefühl ändert sich nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
|
Erbrechen
Zeitfenster: die Erbrechensepisoden nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
|
Wir gehen zu Bett und haben eine Selbstberichtsepisode von Erbrechen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden nach der Operation
|
die Erbrechensepisoden nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
|
zufriedenstellende Punktzahl nach Net Promoter Score
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der Net Promoter Score ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Zufriedenheit auf einer numerischen Zehn-Punkte-Skala bewerten.
Die Skala besteht aus 1 bis 10.
Am Ende der Studie messen wir den Net Promoter Score
|
2 Tage
|
Verwendung von Notfall-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Notieren Sie, ob nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden Notfall-Schmerzmittel verabreicht werden
|
wenn der Patient andere Schmerzmittel auf Anfrage wegen schlechter Schmerzkontrolle verwendet oder die Nebenwirkungen von Nalbuphin schlecht verträgt
|
Notieren Sie, ob nach der Operation 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden Notfall-Schmerzmittel verabreicht werden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einsatz von Antiemetika
Zeitfenster: 2 Tage
|
wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts Antiemetika einnimmt
|
2 Tage
|
Verwendung von Antipruritika
Zeitfenster: 2 Tage
|
wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts Antipruritika einnimmt
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20190070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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