找到适合腹腔镜胆囊切除术的纳布啡剂量
2019年10月20日 更新者：KMUHIRB-F(I)-20190070、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
本研究评估了用于腹腔镜胆囊切除术术后疼痛管理的足够剂量的 mutonpain。
研究人员将患者随机分为三组，以比较镇痛效果和副作用。
研究概览
详细说明
纳布啡是 FDA 批准的阿片类非管制药物。 并应用于不同手术的术后疼痛，声称与吗啡相比，恶心呕吐较少，镇痛效果相同。
然而，一些关于术后疼痛管理的研究通常使用纳布啡 0.15-0.3 mg/kg 用于腹腔镜胆囊切除术。 如果纳布啡的镇痛作用与吗啡相似，那么减少纳布啡的注射量可以减少阿片类药物的副作用。
研究者将患者随机分为三组不同的初始纳布啡剂量用于腹腔镜胆囊切除术后手术疼痛，并设置带有纳布啡的患者自控镇痛机用于进一步的疼痛管理。 如果阿片类药物的疼痛或副作用无法忍受，研究人员会将止痛药改为非甾体抗炎药或其他足够的药物来安慰患者。
主要结果是数字评分疼痛评分和纳布啡的消耗量。 次要结果是恶心、呕吐、瘙痒和满意评分，以及是否使用任何其他药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受腹腔镜胆囊切除术
- 年龄：20-80岁
排除标准：
- 纳布啡过敏
- 慢性疼痛
- 会影响纳布啡代谢的活动性肝病
- 定期服用止痛药的患者
- 无法配合调查评估的患者
- 痴呆症或其他精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A组
突变痛 0.05 毫克/千克
|
突变痛 0.05 毫克/千克
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B组
突变痛 0.1 mg/kg
|
突变痛 0.1 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：C组
突变痛 0.2 mg/kg
|
突变痛 0.2 mg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛数字量表
大体时间：术后1小时、2小时、4小时、24小时、36小时数值评分疼痛量表变化
|
数字疼痛等级量表是一种主观测量方法，其中个人以 11 分制的数值等级对他们的疼痛进行评分。
该量表由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛）组成。
投资者将在术后1小时、2小时、4小时、24小时、36小时测量静止状态和运动状态下的疼痛评分。
|
术后1小时、2小时、4小时、24小时、36小时数值评分疼痛量表变化
|
|
服用纳布啡
大体时间：记录阿片类药物剂量变化 2 天。
|
投资者将使用病人自控镇痛机来计算纳布啡的时间依赖剂量。
|
记录阿片类药物剂量变化 2 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心
大体时间：术后1小时、2小时、4小时、24小时、36小时恶心感变化
|
我们将去床边并在术后 1 小时、2 小时、4 小时、24 小时、36 小时自我报告恶心发作
|
术后1小时、2小时、4小时、24小时、36小时恶心感变化
|
|
呕吐
大体时间：术后1小时、2小时、4小时、24小时、36小时呕吐次数
|
我们将去床边并在术后 1 小时、2 小时、4 小时、24 小时、36 小时自我报告呕吐事件
|
术后1小时、2小时、4小时、24小时、36小时呕吐次数
|
|
净推荐值令人满意的分数
大体时间：2天
|
净发起人分数是一种主观衡量标准，个人在十分制的数字量表上对其满意度进行评分。
量表由 1 到 10 组成。
我们将在研究结束时衡量净推荐值
|
2天
|
|
使用急救止痛药
大体时间：记录术后 1 小时、2 小时、4 小时、24 小时、36 小时是否有任何止痛药
|
如果患者因疼痛控制不佳或对纳布啡的副作用耐受性差而要求使用其他止痛药
|
记录术后 1 小时、2 小时、4 小时、24 小时、36 小时是否有任何止痛药
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用止吐药
大体时间：2天
|
如果患者在住院期间使用止吐药
|
2天
|
|
使用止痒药
大体时间：2天
|
如果患者在住院期间使用止痒药
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guan-Yu Chen, MD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月20日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月20日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.