Найдите адекватную дозу налбуфина для лапароскопической холецистэктомии
20 октября 2019 г. обновлено: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
В этом исследовании оценивается адекватная доза мутонпаина для лапароскопической холецистэктомии при лечении послеоперационной боли.
Исследователи рандомизируют пациентов на три группы, чтобы сравнить эффекты обезболивания и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Налбуфин является одобренным FDA неконтролируемым опиоидным препаратом. И его применяли для послеоперационной боли при различных операциях, утверждая, что у него меньше тошноты и рвоты при том же обезболивающем эффекте по сравнению с морфином.
Однако в нескольких исследованиях, посвященных обезболиванию, обычно использовали налбуфин в дозах 0,15–0,3. мг/кг при лапароскопической холецистэктомии. Если обезболивающий эффект налбуфина подобен морфину, меньшее количество инъекций налбуфина может уменьшить побочные эффекты опиоидов.
Исследователи рандомизируют пациентов на три группы с различными начальными дозами налбуфина для купирования хирургической боли после лапароскопической холецистэктомии и установят контрольный аппарат для обезболивания пациента с налбуфином для дальнейшего купирования боли. Если боль или побочные эффекты опиоидов были невыносимы, исследователи заменят обезболивающие на НПВП или другие адекватные лекарства, чтобы успокоить пациента.
Первичной конечной точкой была числовая оценка боли и потребление налбуфина. Вторичными исходами были тошнота, рвота, зуд и удовлетворительная оценка, а также использование каких-либо других лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент соглашается на лапароскопическую холецистэктомию
- возраст: 20-80 лет
Критерий исключения:
- аллергия на налбуфин
- хроническая боль
- активное заболевание печени, которое может повлиять на метаболизм налбуфина
- пациент, который регулярно принимал обезболивающие препараты
- пациент, который не мог сотрудничать с оценкой опроса
- слабоумие или другое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа А
мутонпаин 0,05 мг/кг
|
мутонпаин 0,05 мг/кг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
мутонпаин 0,1 мг/кг
|
мутонпаин 0,1 мг/кг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
мутонпаин 0,2 мг/кг
|
мутонпаин 0,2 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: числовая оценка изменения шкалы боли в послеоперационном периоде через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов
|
Числовая шкала оценки боли — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Инвесторы будут измерять оценку боли в состоянии покоя и в состоянии движения через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов после операции.
|
числовая оценка изменения шкалы боли в послеоперационном периоде через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов
|
|
употребление налбуфина
Временное ограничение: Запишите изменения дозы опиоидов через 2 дня.
|
Инвесторы будут использовать аппарат для контроля состояния пациента, чтобы рассчитать дозу налбуфина, зависящую от времени.
|
Запишите изменения дозы опиоидов через 2 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тошнота
Временное ограничение: изменение ощущения тошноты после операции через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов
|
мы ложимся спать и сообщаем о эпизоде тошноты через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов после операции.
|
изменение ощущения тошноты после операции через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов
|
|
рвота
Временное ограничение: эпизоды рвоты в послеоперационном периоде через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов
|
мы ложимся в постель и сообщаем о эпизоде рвоты через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов после операции.
|
эпизоды рвоты в послеоперационном периоде через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов
|
|
удовлетворительная оценка по чистому баллу промоутера
Временное ограничение: 2 дня
|
Чистая оценка промоутера - это субъективная мера, по которой люди оценивают себя как удовлетворительные по десятибалльной числовой шкале.
Шкала составлена от 1 до 10.
Мы измерим чистый балл промоутера в конце исследования.
|
2 дня
|
|
использование спасательных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: запишите наличие каких-либо обезболивающих препаратов после операции через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов
|
если пациент использует другие обезболивающие препараты по желанию плохого обезболивания или плохой переносимости побочных эффектов налбуфина
|
запишите наличие каких-либо обезболивающих препаратов после операции через 1 час, 2 часа, 4 часа, 24 часа, 36 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование противорвотных средств
Временное ограничение: 2 дня
|
если больной употреблял противорвотные средства во время госпитализации
|
2 дня
|
|
использование противозудных средств
Временное ограничение: 2 дня
|
при применении больным противозудных средств во время госпитализации
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20190070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .