Encuentre la dosis adecuada de nalbufina para la colecistectomía laparoscópica
20 de octubre de 2019 actualizado por: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Este estudio evalúa la dosis adecuada de mutonpain para la colecistectomía laparoscópica en el manejo del dolor postoperatorio.
Los investigadores distribuirán aleatoriamente a los pacientes en tres grupos para comparar los efectos de la analgesia y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nalbufina es un fármaco opioide no controlado aprobado por la FDA. Y se había aplicado para el dolor postoperatorio de diferentes cirugías, alegando que menos náuseas y vómitos con el mismo efecto analgésico en comparación con la morfina.
Sin embargo, varios estudios sobre el manejo del dolor posterior generalmente usaron nalbufina 0.15-0.3 mg/kg para colecistectomía laparoscópica. Si el efecto analgésico de la nalbufina es similar al de la morfina, una menor inyección de nalbufina podría reducir los efectos secundarios de los opioides.
Los investigadores aleatorizarán a los pacientes en tres grupos de diferentes dosis iniciales de nalbufina para el dolor quirúrgico posterior a la colecistectomía laparoscópica, y configurarán una máquina de analgesia de control del paciente con nalbufina para un mayor control del dolor. Si el dolor o los efectos secundarios de los opioides fueran intolerables, los investigadores cambiarán los analgésicos por AINE u otros medicamentos adecuados para consolar al paciente.
El resultado primario fue la puntuación numérica del dolor y el consumo de nalbufina. Los desenlaces secundarios fueron náuseas, vómitos, prurito y puntuación satisfactoria, y si se utilizaban otros medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente acepta colecistectomía laparoscópica
- edad: 20-80 años
Criterio de exclusión:
- alergia a la nalbufina
- dolor crónico
- enfermedad hepática activa que afectaría la metabolización de la nalbufina
- paciente que tomaba medicamentos regulares para el dolor
- paciente que no pudo cooperar a la evaluación de la encuesta
- demencia u otra enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
mutonpain 0,05 mg/kg
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mutonpain 0,05 mg/kg
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
mutonpain 0,1 mg/kg
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mutonpain 0,1 mg/kg
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
mutonpain 0,2 mg/kg
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mutonpain 0,2 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: cambio de escala de dolor de calificación numérica en el postoperatorio 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
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La escala numérica de calificación del dolor es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los inversores medirán la puntuación del dolor en estado de reposo y en estado de movimiento en el postoperatorio 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas.
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cambio de escala de dolor de calificación numérica en el postoperatorio 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
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consumo de nalbufina
Periodo de tiempo: Registre los cambios de dosis de opioides 2 días.
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Los inversores utilizarán una máquina de analgesia de control del paciente para calcular la dosis de nalbufina dependiente del tiempo.
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Registre los cambios de dosis de opioides 2 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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náuseas
Periodo de tiempo: la sensación de náuseas cambia después de la operación 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
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iremos al lado de la cama y tendremos un episodio autoinformado de náuseas 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas después de la operación
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la sensación de náuseas cambia después de la operación 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
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vómitos
Periodo de tiempo: los episodios de vómitos en el postoperatorio 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
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iremos al lado de la cama y tendremos un episodio autoinformado de vómitos 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas después de la operación
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los episodios de vómitos en el postoperatorio 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
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puntuación satisfactoria por puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 2 días
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La puntuación neta del promotor es una medida subjetiva en la que las personas califican satisfactoriamente en una escala numérica de diez puntos.
La escala está compuesta del 1 al 10.
Mediremos la puntuación neta del promotor al final del estudio.
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2 días
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uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: registre si hay medicamentos de rescate para el dolor en el postoperatorio 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
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si el paciente utiliza otros analgésicos a petición de un control deficiente del dolor o poca tolerancia a los efectos secundarios de la nalbufina
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registre si hay medicamentos de rescate para el dolor en el postoperatorio 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 2 días
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si el paciente uso de antieméticos durante la hospitalización
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2 días
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uso de antipruriginosos
Periodo de tiempo: 2 días
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si el paciente uso de antipruriginosos durante la hospitalización
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20190070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .