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Trouver la dose adéquate de nalbuphine pour la cholécystectomie laparoscopique

20 octobre 2019 mis à jour par: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Cette étude évalue la dose adéquate de mutonpain pour la cholécystectomie laparoscopique dans la prise en charge de la douleur postopératoire. Les chercheurs randomiseront les patients en trois groupes pour comparer les effets de l'analgésie et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nalbuphine est un médicament opioïde non contrôlé approuvé par la FDA. Et il avait été appliqué pour la douleur post-opératoire pour différentes chirurgies, affirmant que moins de nausées et de vomissements avec le même effet analgésique par rapport à la morphine.

Cependant, plusieurs études concernant la gestion post-douleur utilisaient généralement la nalbuphine 0,15-0,3 mg/kg pour la cholécystectomie laparoscopique. Si l'effet analgésique de la nalbuphine est similaire à celui de la morphine, moins d'injections de nalbuphine pourraient réduire les effets secondaires des opioïdes.

Les chercheurs répartiront aléatoirement les patients en trois groupes de doses initiales différentes de nalbuphine pour la douleur chirurgicale post-cholécystectomie laparoscopique, et régleront un appareil d'analgésie de contrôle du patient avec de la nalbuphine pour une gestion plus poussée de la douleur. Si la douleur ou les effets secondaires des opioïdes étaient intolérables, les enquêteurs remplaceront les analgésiques par des AINS ou d'autres médicaments adéquats pour réconforter le patient.

Le critère de jugement principal était le score numérique de la douleur et la consommation de nalbuphine. Les critères de jugement secondaires étaient les nausées, les vomissements, le prurit et le score satisfaisant, et l'utilisation d'autres médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient accepte une cholécystectomie laparoscopique
  • âge : 20-80 ans

Critère d'exclusion:

  • allergie à la nalbuphine
  • la douleur chronique
  • maladie hépatique active qui affecterait la métabolisation de la nalbuphine
  • patient qui avait régulièrement des analgésiques
  • patient qui n'a pas pu coopérer à l'évaluation de l'enquête
  • démence ou autre maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe A
mutonpaïne 0,05 mg/kg
Médicament: groupe A
mutonpaïne 0,05 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
mutonpaïne 0,1 mg/kg
Médicament: groupe B
mutonpaïne 0,1 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
mutonpaïne 0,2 mg/kg
Médicament: groupe C
mutonpaïne 0,2 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: changement d'échelle de douleur d'évaluation numérique à 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures post-opératoires
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable). Les investisseurs mesureront le score de douleur à l'état de repos et à l'état de mouvement à 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures et 36 heures postopératoires.
changement d'échelle de douleur d'évaluation numérique à 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures post-opératoires
consommation de nalbuphine
Délai: Enregistrez les changements de dose d'opioïde 2 jours.
Les investisseurs utiliseront une machine d'analgésie de contrôle du patient pour calculer la dose de nalbuphine en fonction du temps.
Enregistrez les changements de dose d'opioïde 2 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausée
Délai: la sensation de nausée change après l'opération 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures
nous irons au chevet et aurons un épisode auto-rapporté de nausées 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures après l'opération
la sensation de nausée change après l'opération 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures
vomissement
Délai: les épisodes de vomissements après l'opération 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures
nous irons au chevet et aurons un épisode auto-rapporté de vomissements 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures après l'opération
les épisodes de vomissements après l'opération 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures
score satisfaisant par score net du promoteur
Délai: 2 jours
Le score net du promoteur est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur satisfaction sur une échelle numérique en dix points. L'échelle est composée de 1 à 10. Nous mesurerons le score net du promoteur à la fin de l'étude
2 jours
utilisation d'analgésiques de secours
Délai: enregistrer s'il y a des analgésiques de secours après l'opération 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures
si le patient utilise d'autres analgésiques à la demande d'un mauvais contrôle de la douleur ou d'une mauvaise tolérance aux effets secondaires de la nalbuphine
enregistrer s'il y a des analgésiques de secours après l'opération 1 heure, 2 heures, 4 heures, 24 heures, 36 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilisation d'antiémétiques
Délai: 2 jours
si le patient utilise des antiémétiques pendant l'hospitalisation
2 jours
utilisation d'antiprurigineux
Délai: 2 jours
si le patient utilise des antiprurigineux pendant l'hospitalisation
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20190070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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