Encontre a dose adequada de nalbufina para colecistectomia laparoscópica
20 de outubro de 2019 atualizado por: KMUHIRB-F(I)-20190070, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Este estudo avalia a dose adequada de mutonpain para colecistectomia laparoscópica no manejo da dor pós-operatória.
Os investigadores irão randomizar os pacientes em três grupos para comparar os efeitos da analgesia e os efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nalbufina é um medicamento opioide não controlado aprovado pela FDA. E já havia sido aplicado para dor pós-operatória em diferentes cirurgias, alegando menos náuseas e vômitos com o mesmo efeito analgésico quando comparado com a morfina.
No entanto, vários estudos sobre o tratamento pós-dor geralmente usaram nalbufina 0,15-0,3 mg/kg para colecistectomia laparoscópica. Se o efeito analgésico da nalbufina for semelhante ao da morfina, menos injeção de nalbufina poderia reduzir os efeitos colaterais do opioide.
Os investigadores irão randomizar os pacientes em três grupos de diferentes doses iniciais de nalbufina para a dor cirúrgica pós-colecistectomia laparoscópica e configurar a máquina de analgesia de controle do paciente com nalbufina para posterior controle da dor. Se a dor ou os efeitos colaterais do opioide forem intoleráveis, os investigadores substituirão os analgésicos por AINEs ou outros medicamentos adequados para confortar o paciente.
O desfecho primário foi a pontuação numérica da dor e o consumo de nalbufina. Os desfechos secundários foram náuseas, vômitos, prurido e escore satisfatório, e uso de outros medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente aceita colecistectomia laparoscópica
- idade: 20-80 anos
Critério de exclusão:
- alergia a nalbufina
- dor crônica
- doença hepática ativa que afetaria a metabolização da nalbufina
- paciente que tomava analgésicos regularmente
- paciente que não pôde colaborar para a avaliação da pesquisa
- demência ou outra doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo A
mutonpain 0,05 mg/kg
|
mutonpain 0,05 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
mutonpain 0,1 mg/kg
|
mutonpain 0,1 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
mutonpain 0,2 mg/kg
|
mutonpain 0,2 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Dor
Prazo: alteração da escala numérica de dor no pós-operatório 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
|
A escala numérica de dor é uma medida subjetiva em que os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os investidores medirão o escore de dor no estado de repouso e no estado de movimento no pós-operatório 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas.
|
alteração da escala numérica de dor no pós-operatório 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
|
|
consumo de nalbufina
Prazo: Registre as mudanças na dose de opioides 2 dias.
|
Os investidores usarão a máquina de analgesia de controle do paciente para calcular a dose de nalbufina dependente do tempo.
|
Registre as mudanças na dose de opioides 2 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
náusea
Prazo: a sensação de náusea muda no pós-operatório 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
|
iremos para o lado da cama e teremos um episódio autorrelatado de náusea em 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas após a operação
|
a sensação de náusea muda no pós-operatório 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
|
|
vômito
Prazo: os episódios de vômito no pós-operatório 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
|
iremos para o lado da cama e teremos um episódio autorrelatado de vômito em 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas após a operação
|
os episódios de vômito no pós-operatório 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
|
|
pontuação satisfatória pelo net promoter score
Prazo: 2 dias
|
A pontuação líquida do promotor é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua satisfação em uma escala numérica de dez pontos.
A escala é composta de 1 a 10.
Mediremos a pontuação líquida do promotor no final do estudo
|
2 dias
|
|
uso de analgésicos de resgate
Prazo: registre se algum analgésico de resgate no pós-operatório 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
|
se o paciente usar outra medicação para dor a pedido de controle ruim da dor ou pouco tolerante aos efeitos colaterais da nalbufina
|
registre se algum analgésico de resgate no pós-operatório 1 hora, 2 horas, 4 horas, 24 horas, 36 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
uso de antieméticos
Prazo: 2 dias
|
se o paciente fez uso de antieméticos durante a internação
|
2 dias
|
|
uso de antipruriginosos
Prazo: 2 dias
|
se o paciente fez uso de antipruriginosos durante a internação
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Guan-Yu Chen, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20190070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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