LAAOに成功した心房細動患者における抗凝固療法とDAPT療法の間の臨床転帰
2022年11月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
非弁膜症性心房細動患者における左心耳閉塞後の高/低用量リバロキサバンと DAPT との比較に関する多施設ランダム化比較試験（ESCORT-AF 試験(B)）
この研究の目的は、LAMBRE デバイスを使用して左心耳を正常に閉鎖した後、リバロキサバンの異なる投与量と二重抗血小板療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル左心耳閉塞 (LAAO) は、非弁膜症性心房細動患者の血栓塞栓イベントを予防するための効果的な代替手段として浮上しています。 いくつかの初期の産業化された信頼できる研究から導き出された移植後の抗血栓薬療法の現代的な戦略は、抗凝固療法が 45 日間、DOAC が 6 か月間延長されたことを示しています。 オペレータの経験が増え、新しい技術が登場したにもかかわらず、DRT の割合は依然として維持されていました。 したがって、移植後の薬物療法の変更が全体的な注目を集めたかどうか。 今日では、リバロキサバン、ダビガトランなどの新しい経口抗凝固薬が経験的に進化し、LAAO 後の数日から数週間の抗凝固療法に連続して適用されていますが、具体的な推奨用量は不明のままです。
したがって、この研究の目的は、短期間（12週間）の抗凝固療法に対するさまざまな用量のリバロキサバンの効果と、LAAO後の抗血栓療法に対するDAPTの効果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
826
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XIAOCHUN ZHANG, DR
- 電話番号：15002121366
- メール：514864787@qq.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
-
コンタクト：
- XIAOCHUN ZHANG, DR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LAMBRE を使用した成功した経カテーテル LAAC は、術中 TEE および LAA 血管造影によって満たされる COST 基準を備えています。
- -Cha2ds2-Vasc2スコア≧2およびまたはHas-bledスコア≧3（禁忌または経口抗凝固薬の長期投与に対する自己拒否を伴う）;
- 年齢 18～85 歳。
- 平均余命≥1 年;
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた;
除外基準:
- • 心臓手術の既往歴、または限られた間隔での介入の必要性。
- -TEEに耐えられないか、TEEの臨床的禁忌がある
- 処置前のLAA/LA血栓の検出;
- TTEによるLAA≧60mmの前後径
- 腎機能障害：eGFR≤15ml/minおよび/またはクレアチニン値≥200μmol/L;
- 血液凝固異常を伴う肝疾患（肝硬変：Child Pugh B and C）の患者。
- PLT ≤ 50*10^9/L;
- LVEF≤35% および/または NYHA≥IV;
- -抗血小板または抗凝固療法に対するアレルギーまたは禁忌;
- 大出血のリスクが高い（現在または最近の胃腸潰瘍、出血のリスクが高い悪性腫瘍、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳、脊髄または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑われる食道静脈瘤、動静脈奇形など） 、血管動脈瘤または脊髄内または脳内の主要な血管奇形など）
- -心房細動以外の他の疾患による抗凝固療法が必要な患者（機械弁置換後、自然発生または再発性静脈血栓塞栓症など）;
- 左心耳閉鎖後の重度の心タンポナーデ、大出血、およびその他の生命を脅かす合併症の発生;
- -この研究で抗凝固および抗血栓レジメンの効果に影響を与える可能性のある薬物を服用するために必要な他の基本的な合併症と組み合わせる（ピロール抗真菌剤、ヒト後天性免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤、抗不整脈薬ドロネダロン、強力なシトクロム酵素CYP3A4インデューサーなど）リファンピシン、フェニトインナトリウム、カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびその他の抗凝固薬)。
- 進行中の他の臨床試験に登録されている;
- 研究者は、患者はこの研究に参加するのに適していないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：DAPTグループ
アスプリン 100mg qd 一緒に クロピドグレル 75mg を 24 週間
|
薬剤：アスピリン100mgとクロピドグレル75mg 治療期間：24週間
他の名前：
|
|
実験的：抗凝固グループ
リバロキサバン 20mg を 1 日 1 回、12 週間、DAPT を継続（アプリン 100mg を 1 日 1 回、クロピドグレル 75mg と併用）を 24 週間
|
薬剤：リバロキサバン20mg 治療期間：12週間（その後DAPTは12週間）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
優位性の有効性エンドポイント
時間枠：LAACの24週間後
|
主要な有害事象（全死因死亡、脳卒中/TIA、全身塞栓症）の参加者数
|
LAACの24週間後
|
|
プライマシー セーフティ エンドポイント
時間枠：LAACの24週間後
|
出血イベント（重大または生命を脅かす）のある参加者の数
|
LAACの24週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の血栓症
時間枠：12週間、24週間のフォローアップ時
|
TEE で DRT を使用した参加者の数と割合
|
12週間、24週間のフォローアップ時
|
|
脳卒中
時間枠：12,24週間のフォローアップ時
|
虚血性および出血性脳卒中の参加者の割合と分布
|
12,24週間のフォローアップ時
|
|
出血
時間枠：12週間、24週間のフォローアップ時
|
さまざまな重症度の出血イベントのある参加者の数と割合
|
12週間、24週間のフォローアップ時
|
|
死
時間枠：12週間、24週間のフォローアップ時
|
心血管関連/非心血管関連死の数と割合
|
12週間、24週間のフォローアップ時
|
|
再入院
時間枠：12週間、24週間のフォローアップ時
|
心血管疾患による再入院を指示された参加者の数と率
|
12週間、24週間のフォローアップ時
|
|
構成されたエンドポイント
時間枠：12週間、24週間のフォローアップ時
|
構成されたエンドポイントの数と割合 (DRT、心血管疾患の再入院、およびその他の主要エンドポイント)
|
12週間、24週間のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (予期された)
2024年10月1日
研究の完了 (予期された)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月20日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。