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Klinische Ergebnisse zwischen Antikoagulation und DAPT-Therapie bei AF-Patienten, die sich erfolgreich einer LAAO unterziehen

10. November 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu hoch/niedrig dosiertem Rivaroxaban im Vergleich zu DAPT nach Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (ESCORT-AF-Studie (B))

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosierungen der Rivaroxaban-Anwendung im Vergleich zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach erfolgreichem Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem LAMBRE-Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) hat sich als wirksame Alternative zur Verhinderung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern herausgestellt. Die zeitgemäße Strategie für die antithrombotische Medikationstherapie nach der Implantation, die aus mehreren anfänglichen maßgeblichen industrialisierten Forschungen abgeleitet wurde, hat sich als 45 Tage für die Antikoagulation und verlängerte DOAC für 6 Monate erwiesen. Trotz der zunehmenden Erfahrung der Betreiber und der Einführung neuer Technologien wurden die DRT-Tarife weiterhin beibehalten. Daher erregte die Frage, ob eine veränderte medikamentöse Therapie nach der Implantation allgemeine Aufmerksamkeit erregte. Heutzutage haben sich neue orale Antikoagulanzien wie Rivaroxaban und Dabigatran empirisch entwickelt und wurden sukzessive für eine Tag-Wochen-Antikoagulationstherapie nach LAAO angewendet, doch die spezifische empfohlene Dosierung blieb unklar.

Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkungen unterschiedlicher Dosierungen von Rivaroxaban für eine Kurzzeit(12-Wochen)-Antikoagulationstherapie mit DAPT für eine antithrombotische Therapie nach LAAO zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

826

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
        • Kontakt:
          • XIAOCHUN ZHANG, DR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Transkatheter-LAAC unter Verwendung von LAMBRE mit erfüllten COST-Kriterien durch intraprozedurale TEE- und LAA-Angiographie;
  • Cha2ds2-Vasc2-Score ≥ 2 und/oder Has-Bled-Score ≥ 3 (mit Kontraindikation oder Selbstverweigerung der langfristigen Verabreichung von oralen Antikoagulanzien);
  • Alter18-85 Jahre alt;
  • Lebenserwartung≥1 Jahr;
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • • Herzchirurgie in der Vorgeschichte oder Notwendigkeit einer Intervention in begrenzten Abständen;
  • Intolerant gegenüber TEE oder mit klinischen Kontraindikationen für TEE
  • Nachweis eines LAA/LA-Thrombus vor dem Eingriff;
  • Anteroposteriorer Durchmesser von LAA≥60 mm gemäß TTE
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion: eGFR ≤ 15 ml/min und/oder Kreatininspiegel ≥ 200 μmol/L;
  • Patienten mit einer Lebererkrankung, die mit einer abnormalen Blutgerinnung einhergeht (Zirrhose: Child Pugh B und C);
  • PLT ≤ 50*10^9/L;
  • LVEF ≤ 35 % und/oder NYHA ≥ IV;
  • Allergien oder Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapie;
  • Hohes Risiko für schwere Blutungen (z. B. gegenwärtiges oder kürzlich aufgetretenes Magen-Darm-Geschwür, bösartiger Tumor mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn- oder Wirbelsäulenverletzung, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutung, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen). , Angioaneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßfehlbildungen, et al)
  • Patienten mit Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie aufgrund anderer Erkrankungen außer Vorhofflimmern (z. B. nach mechanischem Klappenersatz, spontaner oder rezidivierender venöser Thromboembolie usw.);
  • Auftreten schwerer Perikardtamponade, größerer Blutungen und anderer lebensbedrohlicher Komplikationen nach Verschluss des linken Vorhofohrs;
  • In Kombination mit anderen grundlegenden Komplikationen, die für die Einnahme von Medikamenten erforderlich sind, die die Wirkung der Antikoagulation und des antithrombotischen Regimes in dieser Studie beeinflussen können (z Rifampicin, Phenytoin-Natrium, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikoagulanzien).
  • Eingeschrieben in andere laufende klinische Studien;
  • Forscher glauben, dass der Patient nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DAPT-Gruppe
Asprin 100 mg qd zusammen Clopidogrel 75 mg für 24 Wochen
Medikament: Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg Behandlungsdauer: 24 Wochen
Andere Namen:
  • duale Thrombozytenaggregationshemmung
EXPERIMENTAL: Antikoagulationsgruppe
Rivaroxaban 20 mg qd für 12 Wochen und fortgesetzte DAPT (Asprin 100 mg qd zusammen mit Clopidogrel 75 mg) für 24 Wochen
Medikament: Rivaroxaban 20mg Behandlungsdauer: 12 Wochen (12 Wochen bei DAPT danach)
Andere Namen:
  • neue orale Antikoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen nach LAAC
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall/TIA, systematische Embolie)
24 Wochen nach LAAC
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen nach LAAC
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen (schwerwiegend oder lebensbedrohlich)
24 Wochen nach LAAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte Thrombose
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
Anzahl und Raten der Teilnehmer mit DRT auf TEE
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
Schlaganfall
Zeitfenster: bei 12,24 Wochen Follow-up
Raten und Verteilung der Teilnehmer mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall
bei 12,24 Wochen Follow-up
Blutung
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
Anzahl und Raten der Teilnehmer mit Blutungsereignissen in unterschiedlichem Schweregrad
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
Tod
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
Anzahl und Raten kardiovaskulär bedingter/nicht kardiovaskulär bedingter Todesfälle
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
Anzahl und Raten der Teilnehmer, die aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für eine erneute Krankenhauseinweisung indiziert sind
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
Anzahl und Raten zusammengesetzter Endpunkte (DRT, Rehospitalisierung wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere primäre Endpunkte)
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DAPT

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