- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135677
Klinische Ergebnisse zwischen Antikoagulation und DAPT-Therapie bei AF-Patienten, die sich erfolgreich einer LAAO unterziehen
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu hoch/niedrig dosiertem Rivaroxaban im Vergleich zu DAPT nach Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (ESCORT-AF-Studie (B))
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) hat sich als wirksame Alternative zur Verhinderung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern herausgestellt. Die zeitgemäße Strategie für die antithrombotische Medikationstherapie nach der Implantation, die aus mehreren anfänglichen maßgeblichen industrialisierten Forschungen abgeleitet wurde, hat sich als 45 Tage für die Antikoagulation und verlängerte DOAC für 6 Monate erwiesen. Trotz der zunehmenden Erfahrung der Betreiber und der Einführung neuer Technologien wurden die DRT-Tarife weiterhin beibehalten. Daher erregte die Frage, ob eine veränderte medikamentöse Therapie nach der Implantation allgemeine Aufmerksamkeit erregte. Heutzutage haben sich neue orale Antikoagulanzien wie Rivaroxaban und Dabigatran empirisch entwickelt und wurden sukzessive für eine Tag-Wochen-Antikoagulationstherapie nach LAAO angewendet, doch die spezifische empfohlene Dosierung blieb unklar.
Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkungen unterschiedlicher Dosierungen von Rivaroxaban für eine Kurzzeit(12-Wochen)-Antikoagulationstherapie mit DAPT für eine antithrombotische Therapie nach LAAO zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: XIAOCHUN ZHANG, DR
- Telefonnummer: 15002121366
- E-Mail: 514864787@qq.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
-
Kontakt:
- XIAOCHUN ZHANG, DR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfolgreiche Transkatheter-LAAC unter Verwendung von LAMBRE mit erfüllten COST-Kriterien durch intraprozedurale TEE- und LAA-Angiographie;
- Cha2ds2-Vasc2-Score ≥ 2 und/oder Has-Bled-Score ≥ 3 (mit Kontraindikation oder Selbstverweigerung der langfristigen Verabreichung von oralen Antikoagulanzien);
- Alter18-85 Jahre alt;
- Lebenserwartung≥1 Jahr;
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- • Herzchirurgie in der Vorgeschichte oder Notwendigkeit einer Intervention in begrenzten Abständen;
- Intolerant gegenüber TEE oder mit klinischen Kontraindikationen für TEE
- Nachweis eines LAA/LA-Thrombus vor dem Eingriff;
- Anteroposteriorer Durchmesser von LAA≥60 mm gemäß TTE
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion: eGFR ≤ 15 ml/min und/oder Kreatininspiegel ≥ 200 μmol/L;
- Patienten mit einer Lebererkrankung, die mit einer abnormalen Blutgerinnung einhergeht (Zirrhose: Child Pugh B und C);
- PLT ≤ 50*10^9/L;
- LVEF ≤ 35 % und/oder NYHA ≥ IV;
- Allergien oder Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapie;
- Hohes Risiko für schwere Blutungen (z. B. gegenwärtiges oder kürzlich aufgetretenes Magen-Darm-Geschwür, bösartiger Tumor mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn- oder Wirbelsäulenverletzung, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutung, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen). , Angioaneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßfehlbildungen, et al)
- Patienten mit Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie aufgrund anderer Erkrankungen außer Vorhofflimmern (z. B. nach mechanischem Klappenersatz, spontaner oder rezidivierender venöser Thromboembolie usw.);
- Auftreten schwerer Perikardtamponade, größerer Blutungen und anderer lebensbedrohlicher Komplikationen nach Verschluss des linken Vorhofohrs;
- In Kombination mit anderen grundlegenden Komplikationen, die für die Einnahme von Medikamenten erforderlich sind, die die Wirkung der Antikoagulation und des antithrombotischen Regimes in dieser Studie beeinflussen können (z Rifampicin, Phenytoin-Natrium, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikoagulanzien).
- Eingeschrieben in andere laufende klinische Studien;
- Forscher glauben, dass der Patient nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DAPT-Gruppe
Asprin 100 mg qd zusammen Clopidogrel 75 mg für 24 Wochen
|
Medikament: Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg Behandlungsdauer: 24 Wochen
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Antikoagulationsgruppe
Rivaroxaban 20 mg qd für 12 Wochen und fortgesetzte DAPT (Asprin 100 mg qd zusammen mit Clopidogrel 75 mg) für 24 Wochen
|
Medikament: Rivaroxaban 20mg Behandlungsdauer: 12 Wochen (12 Wochen bei DAPT danach)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen nach LAAC
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall/TIA, systematische Embolie)
|
24 Wochen nach LAAC
|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen nach LAAC
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen (schwerwiegend oder lebensbedrohlich)
|
24 Wochen nach LAAC
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätebedingte Thrombose
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
Anzahl und Raten der Teilnehmer mit DRT auf TEE
|
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: bei 12,24 Wochen Follow-up
|
Raten und Verteilung der Teilnehmer mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall
|
bei 12,24 Wochen Follow-up
|
|
Blutung
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
Anzahl und Raten der Teilnehmer mit Blutungsereignissen in unterschiedlichem Schweregrad
|
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
|
Tod
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
Anzahl und Raten kardiovaskulär bedingter/nicht kardiovaskulär bedingter Todesfälle
|
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
|
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
Anzahl und Raten der Teilnehmer, die aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für eine erneute Krankenhauseinweisung indiziert sind
|
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
|
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
Anzahl und Raten zusammengesetzter Endpunkte (DRT, Rehospitalisierung wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere primäre Endpunkte)
|
bei 12-, 24-Wochen-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRXCZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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