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Risultati clinici tra terapia anticoagulante e DAPT in pazienti con FA sottoposti con successo a LAAO

10 novembre 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato controllato di rivaroxaban ad alto/basso dosaggio rispetto a DAPT dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (studio ESCORT-AF(B))

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del diverso dosaggio dell'applicazione di rivaroxaban rispetto alla doppia terapia antipiastrinica dopo la chiusura riuscita dell'appendice atriale sinistra utilizzando il dispositivo LAMBRE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione dell'appendice atriale sinistra transcatetere (LAAO) è emersa come un'alternativa efficace per prevenire eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. La strategia contemporanea per la terapia farmacologica antitrombotica post-impianto derivata da diverse ricerche autorevoli iniziali industrializzate, dimostrate come 45 giorni per l'anticoagulazione e DOAC prolungato per 6 mesi. Nonostante la crescente esperienza degli operatori e l'arrivo di nuove tecnologie, le tariffe del DRT sono ancora mantenute. Pertanto, se la terapia farmacologica alterata post-impianto ha attirato un'attenzione eccessiva. Al giorno d'oggi, nuovi anticoagulanti orali come rivaroxaban, dabigatran si sono evoluti empiricamente e successivamente sono stati applicati per giorni-settimane di terapia anticoagulante dopo LAAO, ma il dosaggio specifico raccomandato è rimasto poco chiaro.

Pertanto, l'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti di diversi dosaggi di rivaroxaban per la terapia anticoagulante a breve termine (12 settimane) rispetto a DAPT per la terapia antitrombotica post-LAAO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

826

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: XIAOCHUN ZHANG, DR
  • Numero di telefono: 15002121366
  • Email: 514864787@qq.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
        • Contatto:
          • XIAOCHUN ZHANG, DR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LAAC transcatetere riuscito utilizzando LAMBRE con criteri COST soddisfatti da TEE intraprocedurale e angiografia LAA;
  • Punteggio Cha2ds2-Vasc2 ≥ 2 e o punteggio Has-bled ≥ 3 (con controindicazione o auto-rifiuto alla somministrazione a lungo termine di anticoagulanti orali);
  • Età18-85 anni;
  • Aspettativa di vita≥1 anno;
  • Consenso informato scritto ottenuto;

Criteri di esclusione:

  • • Precedenti di cardiochirurgia o con necessità di intervento a intervalli limitati;
  • Intolleranti a TEE o con controindicazioni cliniche per TEE
  • Rilevazione del trombo LAA/LA prima della procedura;
  • Diametro anteroposteriore di LAA≥60mm secondo TTE
  • Compromissione della funzione renale: eGFR≤15ml/min e/o livello di creatinina≥200μmol/L;
  • Pazienti con malattia epatica associata a coagulazione del sangue anormale (cirrosi: Child Pugh B e C);
  • PLT ≤ 50*10^9/L;
  • LVEF≤35% e/o NYHA≥IV;
  • Allergie o controindicazioni alla terapia antipiastrinica o anticoagulante;
  • Ad alto rischio di sanguinamento maggiore (come ulcera gastrointestinale presente o recente, tumore maligno con alto rischio di emorragia, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose , angioaneurismi o malformazioni vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori, et al)
  • Pazienti con necessità di terapia anticoagulante a causa di altre malattie oltre alla fibrillazione atriale (come dopo sostituzione meccanica della valvola, tromboembolia venosa spontanea o ricorrente, ecc.);
  • Insorgenza di grave tamponamento pericardico, emorragia maggiore e altre complicanze potenzialmente letali dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra;
  • In combinazione con altre complicanze di base necessarie per assumere farmaci che possono influenzare l'effetto dell'anticoagulazione e del regime antitrombotico in questo studio (come l'agente antimicotico pirrolico, l'inibitore della proteasi del virus dell'immunodeficienza acquisita umana (HIV), il farmaco antiaritmico dronedarone, il potente induttore dell'enzima citocromo CYP3A4 incluso rifampicina, fenitoina sodica, carbamazepina, fenobarbital e altri anticoagulanti).
  • Iscritto ad altri studi clinici in corso;
  • Le ricerche pensano che il paziente non sia adatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo DAPT
asprin 100 mg una volta al giorno insieme a clopidogrel 75 mg per 24 settimane
Farmaco: Aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg Durata del trattamento: 24 settimane
Altri nomi:
  • doppia terapia antipiastrinica
SPERIMENTALE: Gruppo anticoagulante
rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 12 settimane e continuazione della DAPT (asprin 100 mg una volta al giorno insieme a clopidogrel 75 mg) per 24 settimane
Farmaco: Rivaroxaban 20 mg Durata del trattamento: 12 settimane (12 settimane per DAPT in seguito)
Altri nomi:
  • nuova terapia anticoagulante orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: 24 settimane dopo LAAC
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (morte per tutte le cause, ictus/TIA, embolia sistematica)
24 settimane dopo LAAC
Endpoint di sicurezza primato
Lasso di tempo: 24 settimane dopo LAAC
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento (maggiori o potenzialmente letali)
24 settimane dopo LAAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi correlata al dispositivo
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
Numero e tassi di partecipanti con DRT su TEE
al follow-up di 12,24 settimane
Colpo
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
Tassi e distribuzione dei partecipanti con ictus ischemico ed emorragico
al follow-up di 12,24 settimane
Sanguinamento
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
Numero e tassi di partecipanti con eventi emorragici di varia gravità
al follow-up di 12,24 settimane
Morte
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
Numero e tassi di morte cardiovascolare/non cardiovascolare
al follow-up di 12,24 settimane
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
Numero e tassi di partecipanti indicati per riospedalizzazione a causa di malattie cardiovascolari
al follow-up di 12,24 settimane
Punto finale composto
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
Numero e tassi di endpoint composti (DRT, riospedalizzazione per malattie cardiovascolari e altri endpoint primari)
al follow-up di 12,24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DAPT

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