- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04135677
Risultati clinici tra terapia anticoagulante e DAPT in pazienti con FA sottoposti con successo a LAAO
Uno studio multicentrico randomizzato controllato di rivaroxaban ad alto/basso dosaggio rispetto a DAPT dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (studio ESCORT-AF(B))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione dell'appendice atriale sinistra transcatetere (LAAO) è emersa come un'alternativa efficace per prevenire eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. La strategia contemporanea per la terapia farmacologica antitrombotica post-impianto derivata da diverse ricerche autorevoli iniziali industrializzate, dimostrate come 45 giorni per l'anticoagulazione e DOAC prolungato per 6 mesi. Nonostante la crescente esperienza degli operatori e l'arrivo di nuove tecnologie, le tariffe del DRT sono ancora mantenute. Pertanto, se la terapia farmacologica alterata post-impianto ha attirato un'attenzione eccessiva. Al giorno d'oggi, nuovi anticoagulanti orali come rivaroxaban, dabigatran si sono evoluti empiricamente e successivamente sono stati applicati per giorni-settimane di terapia anticoagulante dopo LAAO, ma il dosaggio specifico raccomandato è rimasto poco chiaro.
Pertanto, l'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti di diversi dosaggi di rivaroxaban per la terapia anticoagulante a breve termine (12 settimane) rispetto a DAPT per la terapia antitrombotica post-LAAO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: XIAOCHUN ZHANG, DR
- Numero di telefono: 15002121366
- Email: 514864787@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
-
Contatto:
- XIAOCHUN ZHANG, DR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LAAC transcatetere riuscito utilizzando LAMBRE con criteri COST soddisfatti da TEE intraprocedurale e angiografia LAA;
- Punteggio Cha2ds2-Vasc2 ≥ 2 e o punteggio Has-bled ≥ 3 (con controindicazione o auto-rifiuto alla somministrazione a lungo termine di anticoagulanti orali);
- Età18-85 anni;
- Aspettativa di vita≥1 anno;
- Consenso informato scritto ottenuto;
Criteri di esclusione:
- • Precedenti di cardiochirurgia o con necessità di intervento a intervalli limitati;
- Intolleranti a TEE o con controindicazioni cliniche per TEE
- Rilevazione del trombo LAA/LA prima della procedura;
- Diametro anteroposteriore di LAA≥60mm secondo TTE
- Compromissione della funzione renale: eGFR≤15ml/min e/o livello di creatinina≥200μmol/L;
- Pazienti con malattia epatica associata a coagulazione del sangue anormale (cirrosi: Child Pugh B e C);
- PLT ≤ 50*10^9/L;
- LVEF≤35% e/o NYHA≥IV;
- Allergie o controindicazioni alla terapia antipiastrinica o anticoagulante;
- Ad alto rischio di sanguinamento maggiore (come ulcera gastrointestinale presente o recente, tumore maligno con alto rischio di emorragia, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose , angioaneurismi o malformazioni vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori, et al)
- Pazienti con necessità di terapia anticoagulante a causa di altre malattie oltre alla fibrillazione atriale (come dopo sostituzione meccanica della valvola, tromboembolia venosa spontanea o ricorrente, ecc.);
- Insorgenza di grave tamponamento pericardico, emorragia maggiore e altre complicanze potenzialmente letali dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra;
- In combinazione con altre complicanze di base necessarie per assumere farmaci che possono influenzare l'effetto dell'anticoagulazione e del regime antitrombotico in questo studio (come l'agente antimicotico pirrolico, l'inibitore della proteasi del virus dell'immunodeficienza acquisita umana (HIV), il farmaco antiaritmico dronedarone, il potente induttore dell'enzima citocromo CYP3A4 incluso rifampicina, fenitoina sodica, carbamazepina, fenobarbital e altri anticoagulanti).
- Iscritto ad altri studi clinici in corso;
- Le ricerche pensano che il paziente non sia adatto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo DAPT
asprin 100 mg una volta al giorno insieme a clopidogrel 75 mg per 24 settimane
|
Farmaco: Aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg Durata del trattamento: 24 settimane
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Gruppo anticoagulante
rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 12 settimane e continuazione della DAPT (asprin 100 mg una volta al giorno insieme a clopidogrel 75 mg) per 24 settimane
|
Farmaco: Rivaroxaban 20 mg Durata del trattamento: 12 settimane (12 settimane per DAPT in seguito)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: 24 settimane dopo LAAC
|
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (morte per tutte le cause, ictus/TIA, embolia sistematica)
|
24 settimane dopo LAAC
|
Endpoint di sicurezza primato
Lasso di tempo: 24 settimane dopo LAAC
|
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento (maggiori o potenzialmente letali)
|
24 settimane dopo LAAC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trombosi correlata al dispositivo
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
|
Numero e tassi di partecipanti con DRT su TEE
|
al follow-up di 12,24 settimane
|
Colpo
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
|
Tassi e distribuzione dei partecipanti con ictus ischemico ed emorragico
|
al follow-up di 12,24 settimane
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
|
Numero e tassi di partecipanti con eventi emorragici di varia gravità
|
al follow-up di 12,24 settimane
|
Morte
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
|
Numero e tassi di morte cardiovascolare/non cardiovascolare
|
al follow-up di 12,24 settimane
|
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
|
Numero e tassi di partecipanti indicati per riospedalizzazione a causa di malattie cardiovascolari
|
al follow-up di 12,24 settimane
|
Punto finale composto
Lasso di tempo: al follow-up di 12,24 settimane
|
Numero e tassi di endpoint composti (DRT, riospedalizzazione per malattie cardiovascolari e altri endpoint primari)
|
al follow-up di 12,24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRXCZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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