- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04135677
Kliniske resultater mellom antikoagulasjon og DAPT-terapi hos AF-pasienter som vellykket gjennomgår LAAO
En multisenter randomisert kontrollert studie av høy-/lavdose Rivaroxaban sammenlignet med DAPT etter okkulsjon av venstre atriell vedheng hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (ESCORT-AF-studie(B))
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateter venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) har dukket opp som et effektivt alternativ for å forhindre tromboemboliske hendelser hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer. Den moderne strategien for post-implantasjon antitrombotisk medisinbehandling avledet fra flere innledende industrialiserte autoritative undersøkelser, demonstrert som 45 dager for antikoagulasjon og forlenget DOAC i 6 måneder. Til tross for den økende erfaringen til operatørene og ankomsten av ny teknologi, opprettholdes fortsatt DRT-ratene. Om endret medisinbehandling etter implantasjon vakte derfor overordnet oppmerksomhet. I dag har ny oral antikoagulasjon som rivaroxaban, dabigatran utviklet seg empirisk og har suksessivt blitt brukt for dager-ukers antikoagulasjonsterapi etter LAAO, men den spesifikke anbefalte dosen forble uklar.
Derfor er målet med studien å sammenligne effekten av ulike doser av rivaroksaban for kortvarig (12 uker) antikoagulasjonsterapi versus DAPT for post-LAAO antitrombotisk behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: XIAOCHUN ZHANG, DR
- Telefonnummer: 15002121366
- E-post: 514864787@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
-
Ta kontakt med:
- XIAOCHUN ZHANG, DR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket transkateter LAAC ved bruk av LAMBRE med COST-kriterier oppfylt ved intra-prosedyre TEE og LAA angiografi;
- Cha2ds2-Vasc2 score≥2 og eller Has-bled score≥3 (med kontraindikasjon eller selvnektelse til langtidsadministrasjon av orale antikoagulantia);
- Alder 18-85 år gammel;
- Forventet levealder≥1 år;
- Innhentet skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- • Tidligere hjertekirurgi eller behov for intervensjon i begrensede intervaller;
- Intolerant overfor TEE eller med kliniske kontraindikasjoner for TEE
- Påvisning av LAA/LA-trombe før prosedyren;
- Anteroposterior diameter på LAA≥60 mm i henhold til TTE
- Nedsatt nyrefunksjon: eGFR≤15ml/min og/eller kreatininnivå≥200μmol/L;
- Pasienter med leversykdom som er assosiert med unormal blodkoagulasjon (cirrhose: Child Pugh B og C);
- PLT ≤ 50*10^9/L;
- LVEF≤35 % og/eller NYHA≥IV;
- Allergier eller kontraindikasjoner mot blodplatehemmende eller antikoagulasjonsterapi;
- Ved høy risiko for større blødninger (som gastrointestinale sår nå eller nylig, ondartet svulst med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller ryggmargsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte esophageal varicer, arteriovenøse misdannelser , angioaneurismer eller store intraspinale eller intracerebrale vaskulære misdannelser, et al)
- Pasienter med behov for antikoagulasjonsbehandling på grunn av andre sykdommer enn atrieflimmer (som etter mekanisk klaffeutskifting, spontan eller tilbakevendende venøs tromboembolisme, etc.);
- Forekomst av alvorlig perikardial tamponade, større blødninger og andre livstruende komplikasjoner etter lukking av venstre atrie vedheng;
- Kombinert med andre grunnleggende komplikasjoner som er nødvendige for å ta medikamenter som kan påvirke effekten av antikoagulasjon og antitrombotisk regime i denne studien (som pyrrol antifungalt middel, humant ervervet immunsviktvirus (HIV) proteasehemmer, antiarytmi medikament dronedaron, kraftig cytokrom enzym CYP3A4 induser inkludert rifampicin, fenytoinnatrium, karbamazepin, fenobarbital og andre antikoagulantia).
- Registrert i andre pågående kliniske studier;
- Forskere mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DAPT gruppe
asprin 100mg qd sammen klopidogrel 75mg i 24 uker
|
Legemiddel: Aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg Behandlingsvarighet: 24 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Antikoagulasjonsgruppe
rivaroxaban 20mg qd i 12 uker og fortsatt DAPT(asprin 100mg qd sammen klopidogrel 75mg) i 24 uker
|
Legemiddel: Rivaroxaban 20mg Behandlingsvarighet: 12 uker (12 uker for DAPT etterpå)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primacy effekt endepunkt
Tidsramme: 24 uker etter LAAC
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (dødsfall av alle årsaker, hjerneslag/TIA, systematisk emboli)
|
24 uker etter LAAC
|
|
Primacy sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 uker etter LAAC
|
Antall deltakere med blødningshendelser (større eller livstruende)
|
24 uker etter LAAC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelatert trombose
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
|
Antall og satser for deltakere med DRT på TEE
|
ved 12-,24 ukers oppfølging
|
|
Slag
Tidsramme: ved 12,24 ukers oppfølging
|
Priser og fordeling av deltakere med iskemisk og hemorragisk hjerneslag
|
ved 12,24 ukers oppfølging
|
|
Blør
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
|
Antall og frekvenser av deltakere med blødningshendelser i varierende alvorlighetsgrad
|
ved 12-,24 ukers oppfølging
|
|
Død
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
|
Antall og forekomster av kardiovaskulærrelatert/ikke kardiovaskulærrelatert død
|
ved 12-,24 ukers oppfølging
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
|
Antall og frekvenser av deltakere indisert for re-hospitalisering på grunn av kardiovaskulære sykdommer
|
ved 12-,24 ukers oppfølging
|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
|
Antall og rater av sammensatte endepunkter (DRT, rehospitalisering for hjerte- og karsykdommer og andre primære endepunkter)
|
ved 12-,24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRXCZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .