Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater mellom antikoagulasjon og DAPT-terapi hos AF-pasienter som vellykket gjennomgår LAAO

10. november 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie av høy-/lavdose Rivaroxaban sammenlignet med DAPT etter okkulsjon av venstre atriell vedheng hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (ESCORT-AF-studie(B))

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten forskjellig dosering av rivaroksaban-påføring versus dobbel antiplate-behandling etter vellykket lukking av venstre atrie vedheng ved bruk av LAMBRE-apparatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Transkateter venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) har dukket opp som et effektivt alternativ for å forhindre tromboemboliske hendelser hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer. Den moderne strategien for post-implantasjon antitrombotisk medisinbehandling avledet fra flere innledende industrialiserte autoritative undersøkelser, demonstrert som 45 dager for antikoagulasjon og forlenget DOAC i 6 måneder. Til tross for den økende erfaringen til operatørene og ankomsten av ny teknologi, opprettholdes fortsatt DRT-ratene. Om endret medisinbehandling etter implantasjon vakte derfor overordnet oppmerksomhet. I dag har ny oral antikoagulasjon som rivaroxaban, dabigatran utviklet seg empirisk og har suksessivt blitt brukt for dager-ukers antikoagulasjonsterapi etter LAAO, men den spesifikke anbefalte dosen forble uklar.

Derfor er målet med studien å sammenligne effekten av ulike doser av rivaroksaban for kortvarig (12 uker) antikoagulasjonsterapi versus DAPT for post-LAAO antitrombotisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

826

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
        • Ta kontakt med:
          • XIAOCHUN ZHANG, DR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket transkateter LAAC ved bruk av LAMBRE med COST-kriterier oppfylt ved intra-prosedyre TEE og LAA angiografi;
  • Cha2ds2-Vasc2 score≥2 og eller Has-bled score≥3 (med kontraindikasjon eller selvnektelse til langtidsadministrasjon av orale antikoagulantia);
  • Alder 18-85 år gammel;
  • Forventet levealder≥1 år;
  • Innhentet skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere hjertekirurgi eller behov for intervensjon i begrensede intervaller;
  • Intolerant overfor TEE eller med kliniske kontraindikasjoner for TEE
  • Påvisning av LAA/LA-trombe før prosedyren;
  • Anteroposterior diameter på LAA≥60 mm i henhold til TTE
  • Nedsatt nyrefunksjon: eGFR≤15ml/min og/eller kreatininnivå≥200μmol/L;
  • Pasienter med leversykdom som er assosiert med unormal blodkoagulasjon (cirrhose: Child Pugh B og C);
  • PLT ≤ 50*10^9/L;
  • LVEF≤35 % og/eller NYHA≥IV;
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot blodplatehemmende eller antikoagulasjonsterapi;
  • Ved høy risiko for større blødninger (som gastrointestinale sår nå eller nylig, ondartet svulst med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller ryggmargsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte esophageal varicer, arteriovenøse misdannelser , angioaneurismer eller store intraspinale eller intracerebrale vaskulære misdannelser, et al)
  • Pasienter med behov for antikoagulasjonsbehandling på grunn av andre sykdommer enn atrieflimmer (som etter mekanisk klaffeutskifting, spontan eller tilbakevendende venøs tromboembolisme, etc.);
  • Forekomst av alvorlig perikardial tamponade, større blødninger og andre livstruende komplikasjoner etter lukking av venstre atrie vedheng;
  • Kombinert med andre grunnleggende komplikasjoner som er nødvendige for å ta medikamenter som kan påvirke effekten av antikoagulasjon og antitrombotisk regime i denne studien (som pyrrol antifungalt middel, humant ervervet immunsviktvirus (HIV) proteasehemmer, antiarytmi medikament dronedaron, kraftig cytokrom enzym CYP3A4 induser inkludert rifampicin, fenytoinnatrium, karbamazepin, fenobarbital og andre antikoagulantia).
  • Registrert i andre pågående kliniske studier;
  • Forskere mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DAPT gruppe
asprin 100mg qd sammen klopidogrel 75mg i 24 uker
Legemiddel: Aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg Behandlingsvarighet: 24 uker
Andre navn:
  • dobbel antiplatebehandling
EKSPERIMENTELL: Antikoagulasjonsgruppe
rivaroxaban 20mg qd i 12 uker og fortsatt DAPT(asprin 100mg qd sammen klopidogrel 75mg) i 24 uker
Legemiddel: Rivaroxaban 20mg Behandlingsvarighet: 12 uker (12 uker for DAPT etterpå)
Andre navn:
  • ny oral antikoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primacy effekt endepunkt
Tidsramme: 24 uker etter LAAC
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (dødsfall av alle årsaker, hjerneslag/TIA, systematisk emboli)
24 uker etter LAAC
Primacy sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 uker etter LAAC
Antall deltakere med blødningshendelser (større eller livstruende)
24 uker etter LAAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsrelatert trombose
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
Antall og satser for deltakere med DRT på TEE
ved 12-,24 ukers oppfølging
Slag
Tidsramme: ved 12,24 ukers oppfølging
Priser og fordeling av deltakere med iskemisk og hemorragisk hjerneslag
ved 12,24 ukers oppfølging
Blør
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
Antall og frekvenser av deltakere med blødningshendelser i varierende alvorlighetsgrad
ved 12-,24 ukers oppfølging
Død
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
Antall og forekomster av kardiovaskulærrelatert/ikke kardiovaskulærrelatert død
ved 12-,24 ukers oppfølging
Gjeninnleggelse
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
Antall og frekvenser av deltakere indisert for re-hospitalisering på grunn av kardiovaskulære sykdommer
ved 12-,24 ukers oppfølging
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: ved 12-,24 ukers oppfølging
Antall og rater av sammensatte endepunkter (DRT, rehospitalisering for hjerte- og karsykdommer og andre primære endepunkter)
ved 12-,24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere