- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135677
Resultados clínicos entre la anticoagulación y la terapia DAPT en pacientes con fibrilación auricular que se sometieron con éxito a LAAO
Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de dosis altas/bajas de rivaroxabán en comparación con TAPD después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular no valvular (estudio ESCORT-AF (B))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión transcatéter del apéndice auricular izquierdo (LAAO) se ha convertido en una alternativa eficaz para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular. La estrategia contemporánea para la terapia con medicación antitrombótica posterior a la implantación derivada de varias investigaciones autorizadas industrializadas iniciales, demostró como 45 días para la anticoagulación y DOAC prolongado durante 6 meses. A pesar de la creciente experiencia de los operadores y la llegada de nuevas tecnologías, las tarifas de DRT aún se mantienen. Por lo tanto, si la terapia de medicación alterada después de la implantación atrajo una atención excesiva. Hoy en día, nuevos anticoagulantes orales como rivaroxabán, dabigatrán han evolucionado empíricamente y sucesivamente se han aplicado durante días-semanas de anticoagulación después de LAAO, pero la dosis específica recomendada sigue sin estar clara.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar los efectos de diferentes dosis de rivaroxabán para la terapia anticoagulante a corto plazo (12 semanas) versus DAPT para la terapia antitrombótica post-LAAO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: XIAOCHUN ZHANG, DR
- Número de teléfono: 15002121366
- Correo electrónico: 514864787@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
-
Contacto:
- XIAOCHUN ZHANG, DR
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LAAC transcatéter exitoso usando LAMBRE con criterios COST cumplidos por TEE intraprocedimiento y angiografía LAA;
- puntuación Cha2ds2-Vasc2 ≥2 y/o puntuación Has-bled ≥3 (con contraindicación o autonegación a la administración a largo plazo de anticoagulantes orales);
- Edad18-85 años;
- Esperanza de vida≥1 año;
- Consentimiento informado por escrito obtenido;
Criterio de exclusión:
- • Historia previa de cirugía cardiaca o con necesidad de intervención en intervalos limitados;
- Intolerantes al TEE o con contraindicaciones clínicas para el TEE
- Detección de trombo LAA/LA previo al procedimiento;
- Diámetro anteroposterior de LAA≥60mm según ETT
- Deterioro de la función renal: eGFR≤15ml/min y/o nivel de creatinina≥200μmol/L;
- Pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulación sanguínea anormal (cirrosis: Child Pugh B y C);
- PLT ≤ 50*10^9/L;
- FEVI≤35% y/o NYHA≥IV;
- Alergias o contraindicaciones a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante;
- Con alto riesgo de hemorragia mayor (como úlcera gastrointestinal actual o reciente, tumor maligno con alto riesgo de hemorragia, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas , angioaneurismas o malformaciones vasculares intraespinales o intracerebrales mayores, et al.)
- Pacientes con requerimiento de terapia anticoagulante debido a otras enfermedades además de la fibrilación auricular (como después de un reemplazo valvular mecánico, tromboembolismo venoso espontáneo o recurrente, etc.);
- Ocurrencia de taponamiento pericárdico grave, hemorragia importante y otras complicaciones potencialmente mortales después del cierre del apéndice auricular izquierdo;
- Combinado con otras complicaciones básicas necesarias para tomar medicamentos que pueden afectar el efecto de la anticoagulación y el régimen antitrombótico en este estudio (como el agente antifúngico pirrol, el inhibidor de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana adquirida (VIH), el medicamento contra la arritmia dronedarona, el poderoso inductor de la enzima citocromo CYP3A4 que incluye rifampicina, fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital y otros anticoagulantes).
- Inscrito en otros estudios clínicos en curso;
- Las investigaciones piensan que el paciente no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo DAPT
asprin 100 mg qd juntos clopidogrel 75 mg durante 24 semanas
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Fármaco: Aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg Duración del tratamiento: 24 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de anticoagulación
rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 12 semanas y TAPD continuo (asprin 100 mg una vez al día junto con clopidogrel 75 mg) durante 24 semanas
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Fármaco: Rivaroxabán 20 mg Duración del tratamiento: 12 semanas (12 semanas para TAPD después)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de eficacia de primacía
Periodo de tiempo: 24 semanas después de LAAC
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Número de participantes con eventos adversos importantes (muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular/AIT, embolia sistemática)
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24 semanas después de LAAC
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Criterio de valoración de seguridad de primacía
Periodo de tiempo: 24 semanas después de LAAC
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Número de participantes con eventos hemorrágicos (mayores o potencialmente mortales)
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24 semanas después de LAAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
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Número y tasas de participantes con DRT en TEE
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a las 12, 24 semanas de seguimiento
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Ataque
Periodo de tiempo: a las 12,24 semanas de seguimiento
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Tasas y distribución de participantes con accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
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a las 12,24 semanas de seguimiento
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Sangrado
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
|
Número y tasas de participantes con eventos hemorrágicos de diversa gravedad
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a las 12, 24 semanas de seguimiento
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Muerte
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
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Número y tasas de muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares y no relacionadas con enfermedades cardiovasculares
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a las 12, 24 semanas de seguimiento
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
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Número y tasas de participantes indicados para reingreso por enfermedades cardiovasculares
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a las 12, 24 semanas de seguimiento
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Extremo compuesto
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
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Número y tasas de criterios de valoración compuestos (TRD, rehospitalización por enfermedades cardiovasculares y otros criterios de valoración primarios)
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a las 12, 24 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRXCZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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