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Resultados clínicos entre la anticoagulación y la terapia DAPT en pacientes con fibrilación auricular que se sometieron con éxito a LAAO

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de dosis altas/bajas de rivaroxabán en comparación con TAPD después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo en pacientes con fibrilación auricular no valvular (estudio ESCORT-AF (B))

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de aplicación de rivaroxabán versus terapia antiagregante plaquetaria dual después del cierre exitoso de la orejuela izquierda usando el dispositivo LAMBRE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oclusión transcatéter del apéndice auricular izquierdo (LAAO) se ha convertido en una alternativa eficaz para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular. La estrategia contemporánea para la terapia con medicación antitrombótica posterior a la implantación derivada de varias investigaciones autorizadas industrializadas iniciales, demostró como 45 días para la anticoagulación y DOAC prolongado durante 6 meses. A pesar de la creciente experiencia de los operadores y la llegada de nuevas tecnologías, las tarifas de DRT aún se mantienen. Por lo tanto, si la terapia de medicación alterada después de la implantación atrajo una atención excesiva. Hoy en día, nuevos anticoagulantes orales como rivaroxabán, dabigatrán han evolucionado empíricamente y sucesivamente se han aplicado durante días-semanas de anticoagulación después de LAAO, pero la dosis específica recomendada sigue sin estar clara.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar los efectos de diferentes dosis de rivaroxabán para la terapia anticoagulante a corto plazo (12 semanas) versus DAPT para la terapia antitrombótica post-LAAO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

826

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XIAOCHUN ZHANG, DR
  • Número de teléfono: 15002121366
  • Correo electrónico: 514864787@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
        • Contacto:
          • XIAOCHUN ZHANG, DR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LAAC transcatéter exitoso usando LAMBRE con criterios COST cumplidos por TEE intraprocedimiento y angiografía LAA;
  • puntuación Cha2ds2-Vasc2 ≥2 y/o puntuación Has-bled ≥3 (con contraindicación o autonegación a la administración a largo plazo de anticoagulantes orales);
  • Edad18-85 años;
  • Esperanza de vida≥1 año;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido;

Criterio de exclusión:

  • • Historia previa de cirugía cardiaca o con necesidad de intervención en intervalos limitados;
  • Intolerantes al TEE o con contraindicaciones clínicas para el TEE
  • Detección de trombo LAA/LA previo al procedimiento;
  • Diámetro anteroposterior de LAA≥60mm según ETT
  • Deterioro de la función renal: eGFR≤15ml/min y/o nivel de creatinina≥200μmol/L;
  • Pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulación sanguínea anormal (cirrosis: Child Pugh B y C);
  • PLT ≤ 50*10^9/L;
  • FEVI≤35% y/o NYHA≥IV;
  • Alergias o contraindicaciones a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante;
  • Con alto riesgo de hemorragia mayor (como úlcera gastrointestinal actual o reciente, tumor maligno con alto riesgo de hemorragia, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas , angioaneurismas o malformaciones vasculares intraespinales o intracerebrales mayores, et al.)
  • Pacientes con requerimiento de terapia anticoagulante debido a otras enfermedades además de la fibrilación auricular (como después de un reemplazo valvular mecánico, tromboembolismo venoso espontáneo o recurrente, etc.);
  • Ocurrencia de taponamiento pericárdico grave, hemorragia importante y otras complicaciones potencialmente mortales después del cierre del apéndice auricular izquierdo;
  • Combinado con otras complicaciones básicas necesarias para tomar medicamentos que pueden afectar el efecto de la anticoagulación y el régimen antitrombótico en este estudio (como el agente antifúngico pirrol, el inhibidor de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana adquirida (VIH), el medicamento contra la arritmia dronedarona, el poderoso inductor de la enzima citocromo CYP3A4 que incluye rifampicina, fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital y otros anticoagulantes).
  • Inscrito en otros estudios clínicos en curso;
  • Las investigaciones piensan que el paciente no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo DAPT
asprin 100 mg qd juntos clopidogrel 75 mg durante 24 semanas
Fármaco: Aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg Duración del tratamiento: 24 semanas
Otros nombres:
  • terapia antiplaquetaria dual
EXPERIMENTAL: Grupo de anticoagulación
rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 12 semanas y TAPD continuo (asprin 100 mg una vez al día junto con clopidogrel 75 mg) durante 24 semanas
Fármaco: Rivaroxabán 20 mg Duración del tratamiento: 12 semanas (12 semanas para TAPD después)
Otros nombres:
  • nuevo anticoagulante oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia de primacía
Periodo de tiempo: 24 semanas después de LAAC
Número de participantes con eventos adversos importantes (muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular/AIT, embolia sistemática)
24 semanas después de LAAC
Criterio de valoración de seguridad de primacía
Periodo de tiempo: 24 semanas después de LAAC
Número de participantes con eventos hemorrágicos (mayores o potencialmente mortales)
24 semanas después de LAAC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
Número y tasas de participantes con DRT en TEE
a las 12, 24 semanas de seguimiento
Ataque
Periodo de tiempo: a las 12,24 semanas de seguimiento
Tasas y distribución de participantes con accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
a las 12,24 semanas de seguimiento
Sangrado
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
Número y tasas de participantes con eventos hemorrágicos de diversa gravedad
a las 12, 24 semanas de seguimiento
Muerte
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
Número y tasas de muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares y no relacionadas con enfermedades cardiovasculares
a las 12, 24 semanas de seguimiento
Rehospitalización
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
Número y tasas de participantes indicados para reingreso por enfermedades cardiovasculares
a las 12, 24 semanas de seguimiento
Extremo compuesto
Periodo de tiempo: a las 12, 24 semanas de seguimiento
Número y tasas de criterios de valoración compuestos (TRD, rehospitalización por enfermedades cardiovasculares y otros criterios de valoración primarios)
a las 12, 24 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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