- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04135677
Résultats cliniques entre l'anticoagulation et le traitement DAPT chez les patients atteints de FA subissant avec succès LAAO
Une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant le rivaroxaban à forte/faible dose à la DAPT après occulsion de l'appendice auriculaire gauche chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (étude ESCORT-AF (B))
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion transcathéter de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) est apparue comme une alternative efficace pour prévenir les événements thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. La stratégie contemporaine pour la thérapie médicamenteuse antithrombotique post-implantation dérivée de plusieurs recherches initiales industrialisées faisant autorité, a démontré que 45 jours pour l'anticoagulation et une AOD prolongée pendant 6 mois. Malgré l'expérience croissante des opérateurs et l'arrivée de nouvelles technologies, les tarifs de DRT se sont maintenus. Par conséquent, si la thérapie médicamenteuse modifiée après l'implantation a attiré une attention excessive. De nos jours, de nouveaux anticoagulants oraux tels que le rivaroxaban, le dabigatran ont évolué de manière empirique et ont successivement été appliqués pendant des jours et des semaines de traitement anticoagulant après LAAO, mais la posologie spécifique recommandée restait incertaine.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est de comparer les effets de différentes doses de rivaroxaban pour un traitement anticoagulant à court terme (12 semaines) par rapport à la DAPT pour un traitement antithrombotique post-LAAO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: XIAOCHUN ZHANG, DR
- Numéro de téléphone: 15002121366
- E-mail: 514864787@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
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Contact:
- XIAOCHUN ZHANG, DR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LAAC transcathéter réussi utilisant LAMBRE avec les critères COST remplis par TEE intra-procédurale et angiographie LAA ;
- Score Cha2ds2-Vasc2≥2 et ou score Has-bled≥3 (avec contre-indication ou auto-refus à l'administration à long terme d'anticoagulants oraux) ;
- Âge18-85 ans ;
- Espérance de vie≥1 an ;
- Consentement éclairé écrit obtenu ;
Critère d'exclusion:
- • Antécédents de chirurgie cardiaque ou nécessitant une intervention à intervalles limités ;
- Intolérant à l'ETO ou avec contre-indications cliniques à l'ETO
- Détection du thrombus LAA/LA avant la procédure ;
- Diamètre antéropostérieur de LAA≥60mm selon TTE
- Insuffisance de la fonction rénale : DFGe≤ 15 ml/min et/ou taux de créatinine ≥ 200 μmol/L ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique associée à une coagulation anormale du sang (cirrhose : Child Pugh B et C) ;
- PLT ≤ 50*10^9/L ;
- FEVG≤35 % et/ou NYHA≥IV;
- Allergies ou contre-indications au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant ;
- À haut risque d'hémorragie majeure (comme un ulcère gastro-intestinal actuel ou récent, une tumeur maligne à haut risque d'hémorragie, une lésion cérébrale ou médullaire récente, une chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, une hémorragie intracrânienne récente, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artério-veineuses , angioanévrismes ou malformations vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales, et al)
- Patients nécessitant un traitement anticoagulant en raison d'autres maladies que la fibrillation auriculaire (par exemple après un remplacement valvulaire mécanique, une thromboembolie veineuse spontanée ou récurrente, etc.);
- Présence d'une tamponnade péricardique sévère, d'une hémorragie majeure et d'autres complications potentiellement mortelles après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche ;
- Combiné avec d'autres complications de base nécessaires pour prendre des médicaments qui peuvent affecter l'effet de l'anticoagulation et du régime antithrombotique dans cette étude (tels que l'agent antifongique pyrrole, l'inhibiteur de protéase du virus de l'immunodéficience acquise humaine (VIH), le médicament anti-arythmique dronedarone, puissant inducteur de l'enzyme cytochrome CYP3A4, y compris rifampicine, phénytoïne sodique, carbamazépine, phénobarbital et autres anticoagulants).
- Inscrit dans d'autres études cliniques en cours ;
- Les recherches pensent que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe DAPT
asprin 100mg qd ensemble clopidogrel 75mg pendant 24 semaines
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Médicament : Aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg Durée du traitement : 24 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe anticoagulant
rivaroxaban 20 mg qd pendant 12 semaines et poursuite de la DAPT (asprin 100 mg qd avec clopidogrel 75 mg) pendant 24 semaines
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Médicament : Rivaroxaban 20mg Durée du traitement : 12 semaines (12 semaines pour DAPT ensuite)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'efficacité de la primauté
Délai: 24 semaines après LAAC
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Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (décès toutes causes confondues, AVC/AIT, embolie systématique)
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24 semaines après LAAC
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Critère de sécurité de la primauté
Délai: 24 semaines après LAAC
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Nombre de participants ayant subi des événements hémorragiques (majeurs ou menaçant le pronostic vital)
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24 semaines après LAAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose liée au dispositif
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
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Nombre et taux de participants avec DRT sur TEE
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au suivi de 12, 24 semaines
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Accident vasculaire cérébral
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
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Taux et répartition des participants avec AVC ischémique et hémorragique
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au suivi de 12, 24 semaines
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Saignement
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
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Nombre et taux de participants présentant des événements hémorragiques de gravité variable
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au suivi de 12, 24 semaines
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Décès
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
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Nombre et taux de décès cardiovasculaires/non cardiovasculaires
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au suivi de 12, 24 semaines
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Réhospitalisation
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
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Nombre et taux de participants indiqués pour une réhospitalisation pour maladies cardiovasculaires
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au suivi de 12, 24 semaines
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Point final composé
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
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Nombre et taux de critères de jugement composés (DRT, réhospitalisation pour maladies cardiovasculaires et autres critères de jugement principaux)
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au suivi de 12, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRXCZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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