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Résultats cliniques entre l'anticoagulation et le traitement DAPT chez les patients atteints de FA subissant avec succès LAAO

10 novembre 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant le rivaroxaban à forte/faible dose à la DAPT après occulsion de l'appendice auriculaire gauche chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (étude ESCORT-AF (B))

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'application de rivaroxaban par rapport à la bithérapie antiplaquettaire après une fermeture réussie de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif LAMBRE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'occlusion transcathéter de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) est apparue comme une alternative efficace pour prévenir les événements thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. La stratégie contemporaine pour la thérapie médicamenteuse antithrombotique post-implantation dérivée de plusieurs recherches initiales industrialisées faisant autorité, a démontré que 45 jours pour l'anticoagulation et une AOD prolongée pendant 6 mois. Malgré l'expérience croissante des opérateurs et l'arrivée de nouvelles technologies, les tarifs de DRT se sont maintenus. Par conséquent, si la thérapie médicamenteuse modifiée après l'implantation a attiré une attention excessive. De nos jours, de nouveaux anticoagulants oraux tels que le rivaroxaban, le dabigatran ont évolué de manière empirique et ont successivement été appliqués pendant des jours et des semaines de traitement anticoagulant après LAAO, mais la posologie spécifique recommandée restait incertaine.

Par conséquent, l'objectif de l'étude est de comparer les effets de différentes doses de rivaroxaban pour un traitement anticoagulant à court terme (12 semaines) par rapport à la DAPT pour un traitement antithrombotique post-LAAO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

826

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: XIAOCHUN ZHANG, DR
  • Numéro de téléphone: 15002121366
  • E-mail: 514864787@qq.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
        • Contact:
          • XIAOCHUN ZHANG, DR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAAC transcathéter réussi utilisant LAMBRE avec les critères COST remplis par TEE intra-procédurale et angiographie LAA ;
  • Score Cha2ds2-Vasc2≥2 et ou score Has-bled≥3 (avec contre-indication ou auto-refus à l'administration à long terme d'anticoagulants oraux) ;
  • Âge18-85 ans ;
  • Espérance de vie≥1 an ;
  • Consentement éclairé écrit obtenu ;

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents de chirurgie cardiaque ou nécessitant une intervention à intervalles limités ;
  • Intolérant à l'ETO ou avec contre-indications cliniques à l'ETO
  • Détection du thrombus LAA/LA avant la procédure ;
  • Diamètre antéropostérieur de LAA≥60mm selon TTE
  • Insuffisance de la fonction rénale : DFGe≤ 15 ml/min et/ou taux de créatinine ≥ 200 μmol/L ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique associée à une coagulation anormale du sang (cirrhose : Child Pugh B et C) ;
  • PLT ≤ 50*10^9/L ;
  • FEVG≤35 % et/ou NYHA≥IV;
  • Allergies ou contre-indications au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant ;
  • À haut risque d'hémorragie majeure (comme un ulcère gastro-intestinal actuel ou récent, une tumeur maligne à haut risque d'hémorragie, une lésion cérébrale ou médullaire récente, une chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, une hémorragie intracrânienne récente, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artério-veineuses , angioanévrismes ou malformations vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales, et al)
  • Patients nécessitant un traitement anticoagulant en raison d'autres maladies que la fibrillation auriculaire (par exemple après un remplacement valvulaire mécanique, une thromboembolie veineuse spontanée ou récurrente, etc.);
  • Présence d'une tamponnade péricardique sévère, d'une hémorragie majeure et d'autres complications potentiellement mortelles après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche ;
  • Combiné avec d'autres complications de base nécessaires pour prendre des médicaments qui peuvent affecter l'effet de l'anticoagulation et du régime antithrombotique dans cette étude (tels que l'agent antifongique pyrrole, l'inhibiteur de protéase du virus de l'immunodéficience acquise humaine (VIH), le médicament anti-arythmique dronedarone, puissant inducteur de l'enzyme cytochrome CYP3A4, y compris rifampicine, phénytoïne sodique, carbamazépine, phénobarbital et autres anticoagulants).
  • Inscrit dans d'autres études cliniques en cours ;
  • Les recherches pensent que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe DAPT
asprin 100mg qd ensemble clopidogrel 75mg pendant 24 semaines
Médicament : Aspirine 100 mg et clopidogrel 75 mg Durée du traitement : 24 semaines
Autres noms:
  • bithérapie antiplaquettaire
EXPÉRIMENTAL: Groupe anticoagulant
rivaroxaban 20 mg qd pendant 12 semaines et poursuite de la DAPT (asprin 100 mg qd avec clopidogrel 75 mg) pendant 24 semaines
Médicament : Rivaroxaban 20mg Durée du traitement : 12 semaines (12 semaines pour DAPT ensuite)
Autres noms:
  • nouvelle anticoagulation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'efficacité de la primauté
Délai: 24 semaines après LAAC
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (décès toutes causes confondues, AVC/AIT, embolie systématique)
24 semaines après LAAC
Critère de sécurité de la primauté
Délai: 24 semaines après LAAC
Nombre de participants ayant subi des événements hémorragiques (majeurs ou menaçant le pronostic vital)
24 semaines après LAAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose liée au dispositif
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
Nombre et taux de participants avec DRT sur TEE
au suivi de 12, 24 semaines
Accident vasculaire cérébral
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
Taux et répartition des participants avec AVC ischémique et hémorragique
au suivi de 12, 24 semaines
Saignement
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
Nombre et taux de participants présentant des événements hémorragiques de gravité variable
au suivi de 12, 24 semaines
Décès
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
Nombre et taux de décès cardiovasculaires/non cardiovasculaires
au suivi de 12, 24 semaines
Réhospitalisation
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
Nombre et taux de participants indiqués pour une réhospitalisation pour maladies cardiovasculaires
au suivi de 12, 24 semaines
Point final composé
Délai: au suivi de 12, 24 semaines
Nombre et taux de critères de jugement composés (DRT, réhospitalisation pour maladies cardiovasculaires et autres critères de jugement principaux)
au suivi de 12, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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