- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135677
Resultados Clínicos entre Anticoagulação e Terapia DAPT em Pacientes com FA Submetidos com Sucesso a LAAO
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de alta/baixa dosagem de rivaroxabana comparado com DAPT após oclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular (Estudo ESCORT-AF (B))
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão transcateter do apêndice atrial esquerdo (OAEAL) surgiu como uma alternativa eficaz para prevenir eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial não valvular. A estratégia contemporânea para a terapia medicamentosa antitrombótica pós-implante derivada de várias pesquisas iniciais autorizadas industrializadas, demonstrada como 45 dias para anticoagulação e DOAC prolongado por 6 meses. Apesar do aumento da experiência das operadoras e chegada de novas tecnologias, os índices de DRT ainda se mantiveram. Portanto, se a terapia medicamentosa alterada após o implante atraiu atenção geral. Atualmente, novos anticoagulantes orais, como rivaroxabana e dabigatrana, evoluíram empiricamente e sucessivamente foram aplicados para terapia de anticoagulação dias-semanas após LAAO, mas a dosagem específica recomendada ainda não está clara.
Portanto, o objetivo do estudo é comparar os efeitos de diferentes dosagens de rivaroxabana para terapia anticoagulante de curto prazo (12 semanas) versus DAPT para terapia antitrombótica pós-OAE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: XIAOCHUN ZHANG, DR
- Número de telefone: 15002121366
- E-mail: 514864787@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
-
Contato:
- XIAOCHUN ZHANG, DR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LAAC transcateter bem-sucedido usando LAMBRE com critérios COST atendidos por ETE intra-procedimento e angiografia AAE;
- escore Cha2ds2-Vasc2≥2 e ou escore Has-bled≥3 (com contraindicação ou autorrecusa à administração de anticoagulantes orais por longo prazo);
- Idade18-85 anos;
- Expectativa de vida≥1 ano;
- Consentimento informado por escrito obtido;
Critério de exclusão:
- • História prévia de cirurgia cardíaca ou com necessidade de intervenção em intervalos limitados;
- Intolerantes ao ETE ou com contraindicações clínicas para o ETE
- Detecção de trombo LAA/LA antes do procedimento;
- Diâmetro anteroposterior do AAE≥60mm de acordo com o ETT
- Comprometimento da função renal: eGFR≤15ml/min e/ou nível de creatinina≥200μmol/L;
- Pacientes com doença hepática associada a coagulação sanguínea anormal (cirrose: Child Pugh B e C);
- PLT ≤ 50*10^9/L;
- FEVE≤35% e/ou NYHA≥IV;
- Alergias ou contra-indicações à terapia antiplaquetária ou anticoagulante;
- Com alto risco de sangramento importante (como úlcera gastrointestinal atual ou recente, tumor maligno com alto risco de hemorragia, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas , angioaneurismas ou grandes malformações vasculares intraespinais ou intracerebrais, et al)
- Pacientes com necessidade de terapia anticoagulante devido a outras doenças além da fibrilação atrial (como após troca valvar mecânica, tromboembolismo venoso espontâneo ou recorrente, etc.);
- Ocorrência de tamponamento pericárdico grave, hemorragia grave e outras complicações potencialmente fatais após fechamento do apêndice atrial esquerdo;
- Combinado com outras complicações básicas necessárias para tomar medicamentos que podem afetar o efeito da anticoagulação e do regime antitrombótico neste estudo (como agente antifúngico pirrol, inibidor de protease do vírus da imunodeficiência adquirida humana (HIV), medicamento antiarrítmico dronedarona, poderoso indutor da enzima citocromo CYP3A4, incluindo rifampicina, fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital e outros anticoagulantes).
- Inscritos em outros estudos clínicos em andamento;
- As pesquisas acham que o paciente não é adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo DAPT
aspirina 100mg qd junto clopidogrel 75mg por 24 semanas
|
Droga: Aspirina 100mg e clopidogrel 75mg Duração do tratamento: 24 semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de anticoagulação
rivaroxabana 20mg qd por 12 semanas e DAPT continuado (asprin 100mg qd junto com clopidogrel 75mg) por 24 semanas
|
Droga: Rivaroxabana 20mg Duração do tratamento: 12 semanas (12 semanas para DAPT depois)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de eficácia de primazia
Prazo: 24 semanas após LAAC
|
Número de participantes com eventos adversos graves (morte por todas as causas, acidente vascular cerebral/AIT, embolia sistemática)
|
24 semanas após LAAC
|
|
Ponto final de segurança de primazia
Prazo: 24 semanas após LAAC
|
Número de participantes com eventos hemorrágicos (grandes ou com risco de vida)
|
24 semanas após LAAC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose relacionada ao dispositivo
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
|
Número e taxas de participantes com DRT em ETE
|
no seguimento de 12,24 semanas
|
|
AVC
Prazo: no acompanhamento de 12,24 semanas
|
Taxas e distribuição dos participantes com AVC isquêmico e hemorrágico
|
no acompanhamento de 12,24 semanas
|
|
Sangramento
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
|
Número e taxas de participantes com eventos hemorrágicos em gravidade variável
|
no seguimento de 12,24 semanas
|
|
Morte
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
|
Número e taxas de morte cardiovascular/não cardiovascular
|
no seguimento de 12,24 semanas
|
|
Re-hospitalização
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
|
Número e taxas de participantes indicados para reinternação por doenças cardiovasculares
|
no seguimento de 12,24 semanas
|
|
Ponto final composto
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
|
Número e taxas de endpoints compostos (DRT, reinternação para doenças cardiovasculares e outros endpoints primários)
|
no seguimento de 12,24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRXCZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .