Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados Clínicos entre Anticoagulação e Terapia DAPT em Pacientes com FA Submetidos com Sucesso a LAAO

10 de novembro de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de alta/baixa dosagem de rivaroxabana comparado com DAPT após oclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não valvular (Estudo ESCORT-AF (B))

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de diferentes dosagens de aplicação de rivaroxabana versus terapia antiplaquetária dupla após o fechamento bem-sucedido do apêndice atrial esquerdo usando o dispositivo LAMBRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oclusão transcateter do apêndice atrial esquerdo (OAEAL) surgiu como uma alternativa eficaz para prevenir eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial não valvular. A estratégia contemporânea para a terapia medicamentosa antitrombótica pós-implante derivada de várias pesquisas iniciais autorizadas industrializadas, demonstrada como 45 dias para anticoagulação e DOAC prolongado por 6 meses. Apesar do aumento da experiência das operadoras e chegada de novas tecnologias, os índices de DRT ainda se mantiveram. Portanto, se a terapia medicamentosa alterada após o implante atraiu atenção geral. Atualmente, novos anticoagulantes orais, como rivaroxabana e dabigatrana, evoluíram empiricamente e sucessivamente foram aplicados para terapia de anticoagulação dias-semanas após LAAO, mas a dosagem específica recomendada ainda não está clara.

Portanto, o objetivo do estudo é comparar os efeitos de diferentes dosagens de rivaroxabana para terapia anticoagulante de curto prazo (12 semanas) versus DAPT para terapia antitrombótica pós-OAE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

826

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: XIAOCHUN ZHANG, DR
  • Número de telefone: 15002121366
  • E-mail: 514864787@qq.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
        • Contato:
          • XIAOCHUN ZHANG, DR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LAAC transcateter bem-sucedido usando LAMBRE com critérios COST atendidos por ETE intra-procedimento e angiografia AAE;
  • escore Cha2ds2-Vasc2≥2 e ou escore Has-bled≥3 (com contraindicação ou autorrecusa à administração de anticoagulantes orais por longo prazo);
  • Idade18-85 anos;
  • Expectativa de vida≥1 ano;
  • Consentimento informado por escrito obtido;

Critério de exclusão:

  • • História prévia de cirurgia cardíaca ou com necessidade de intervenção em intervalos limitados;
  • Intolerantes ao ETE ou com contraindicações clínicas para o ETE
  • Detecção de trombo LAA/LA antes do procedimento;
  • Diâmetro anteroposterior do AAE≥60mm de acordo com o ETT
  • Comprometimento da função renal: eGFR≤15ml/min e/ou nível de creatinina≥200μmol/L;
  • Pacientes com doença hepática associada a coagulação sanguínea anormal (cirrose: Child Pugh B e C);
  • PLT ≤ 50*10^9/L;
  • FEVE≤35% e/ou NYHA≥IV;
  • Alergias ou contra-indicações à terapia antiplaquetária ou anticoagulante;
  • Com alto risco de sangramento importante (como úlcera gastrointestinal atual ou recente, tumor maligno com alto risco de hemorragia, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas , angioaneurismas ou grandes malformações vasculares intraespinais ou intracerebrais, et al)
  • Pacientes com necessidade de terapia anticoagulante devido a outras doenças além da fibrilação atrial (como após troca valvar mecânica, tromboembolismo venoso espontâneo ou recorrente, etc.);
  • Ocorrência de tamponamento pericárdico grave, hemorragia grave e outras complicações potencialmente fatais após fechamento do apêndice atrial esquerdo;
  • Combinado com outras complicações básicas necessárias para tomar medicamentos que podem afetar o efeito da anticoagulação e do regime antitrombótico neste estudo (como agente antifúngico pirrol, inibidor de protease do vírus da imunodeficiência adquirida humana (HIV), medicamento antiarrítmico dronedarona, poderoso indutor da enzima citocromo CYP3A4, incluindo rifampicina, fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital e outros anticoagulantes).
  • Inscritos em outros estudos clínicos em andamento;
  • As pesquisas acham que o paciente não é adequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo DAPT
aspirina 100mg qd junto clopidogrel 75mg por 24 semanas
Droga: Aspirina 100mg e clopidogrel 75mg Duração do tratamento: 24 semanas
Outros nomes:
  • terapia antiplaquetária dupla
EXPERIMENTAL: Grupo de anticoagulação
rivaroxabana 20mg qd por 12 semanas e DAPT continuado (asprin 100mg qd junto com clopidogrel 75mg) por 24 semanas
Droga: Rivaroxabana 20mg Duração do tratamento: 12 semanas (12 semanas para DAPT depois)
Outros nomes:
  • nova anticoagulação oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia de primazia
Prazo: 24 semanas após LAAC
Número de participantes com eventos adversos graves (morte por todas as causas, acidente vascular cerebral/AIT, embolia sistemática)
24 semanas após LAAC
Ponto final de segurança de primazia
Prazo: 24 semanas após LAAC
Número de participantes com eventos hemorrágicos (grandes ou com risco de vida)
24 semanas após LAAC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose relacionada ao dispositivo
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
Número e taxas de participantes com DRT em ETE
no seguimento de 12,24 semanas
AVC
Prazo: no acompanhamento de 12,24 semanas
Taxas e distribuição dos participantes com AVC isquêmico e hemorrágico
no acompanhamento de 12,24 semanas
Sangramento
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
Número e taxas de participantes com eventos hemorrágicos em gravidade variável
no seguimento de 12,24 semanas
Morte
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
Número e taxas de morte cardiovascular/não cardiovascular
no seguimento de 12,24 semanas
Re-hospitalização
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
Número e taxas de participantes indicados para reinternação por doenças cardiovasculares
no seguimento de 12,24 semanas
Ponto final composto
Prazo: no seguimento de 12,24 semanas
Número e taxas de endpoints compostos (DRT, reinternação para doenças cardiovasculares e outros endpoints primários)
no seguimento de 12,24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever