LAAO를 성공적으로 시행한 심방세동 환자에서 항응고요법과 DAPT 치료의 임상적 결과
2022년 11월 10일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
비판막성 심방세동 환자에서 좌심방이 폐쇄 후 DAPT와 비교한 고용량/저용량 Rivaroxaban의 다기관 무작위 대조 연구(ESCORT-AF 연구(B))
이 연구의 목적은 LAMBRE 장치를 사용하여 좌심방이를 성공적으로 폐쇄한 후 리바록사반 적용과 이중 항혈소판 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Transcatheter 좌심방 부속기 폐색(LAAO)은 비판막성 심방세동 환자의 혈전색전증을 예방하기 위한 효과적인 대안으로 부상했습니다. 여러 초기 산업화 권위 있는 연구에서 파생된 이식 후 항혈전 약물 치료에 대한 현대적인 전략은 항응고에 대해 45일 및 6개월 동안 DOAC 연장으로 입증되었습니다. 운영자의 경험 증가와 새로운 기술의 도래에도 불구하고 DRT 비율은 여전히 유지되었습니다. 따라서 이식 후 변경된 약물 요법이 광범위한 관심을 끌었습니다. 최근에는 리바록사반, 다비가트란과 같은 새로운 경구용 항응고제가 경험적으로 진화하여 LAAO 이후 수일-주 항응고 요법에 지속적으로 적용되고 있지만 구체적인 권장 용량은 명확하지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 단기간(12주) 항응고 요법에 대한 다양한 용량의 리바록사반과 LAAO 후 항혈전 요법에 대한 DAPT의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
826
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: XIAOCHUN ZHANG, DR
- 전화번호: 15002121366
- 이메일: 514864787@qq.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
-
연락하다:
- XIAOCHUN ZHANG, DR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절차 내 TEE 및 LAA 혈관 조영술에 의해 충족된 COST 기준과 함께 LAMBRE를 사용한 성공적인 트랜스카테터 LAAC;
- Cha2ds2-Vasc2 점수≥2 및/또는 Has-bled 점수≥3(경구용 항응고제의 장기 투여에 대한 금기 또는 자가 거부);
- 나이18-85세;
- 기대 수명≥1년;
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- • 심장 수술의 이전 병력 또는 제한된 간격으로 개입이 필요한 경우;
- TEE에 내성이 없거나 TEE에 대한 임상적 금기 사항이 있는 경우
- 시술 전 LAA/LA 혈전 검출;
- TTE에 따른 LAA≥60mm의 전후방 직경
- 신장 기능 손상: eGFR≤15ml/min 및/또는 크레아티닌 수치≥200μmol/L;
- 혈액응고 이상을 동반하는 간질환자(간경변증: Child Pugh B an C);
- PLT ≤ 50*10^9/L;
- LVEF≤35% 및/또는 NYHA≥IV;
- 항혈소판제 또는 항응고 요법에 대한 알레르기 또는 금기;
- 주요 출혈 위험이 높은 경우(예: 현재 또는 최근 위장관 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 종양, 최근 뇌 또는 척추 손상, 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근 두개내 출혈, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형 , 혈관동맥류 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 기형 등)
- 심방세동 이외의 다른 질환(예: 기계적 판막 치환술 후, 자연적 또는 재발성 정맥 혈전색전증 등)으로 인해 항응고 요법이 필요한 환자
- 좌심방 부속기 폐쇄 후 심각한 심낭 압전, 주요 출혈 및 기타 생명을 위협하는 합병증의 발생;
- 본 연구에서 항응고 및 항혈전 요법의 효과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 피롤 항진균제, 인간 획득 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제, 항부정맥 약물 드로네다론, 리팜피신, 페니토인 나트륨, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 기타 항응고제).
- 진행 중인 다른 임상 연구에 등록
- 연구는 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: DAPT 그룹
아스프린 100mg qd 24주 동안 클로피도그렐 75mg 함께
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약물: 아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg 치료 기간: 24주
다른 이름들:
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실험적: 항응고 그룹
rivaroxaban 20mg qd 12주, DAPT(asprin 100mg qd 병용 클로피도그렐 75mg) 24주
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약제 : 리바록사반 20mg 투여기간 : 12주(이후 DAPT는 12주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 효능 종점
기간: LAAC 후 24주
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주요 부작용(모든 원인 사망, 뇌졸중/TIA, 전신 색전증)이 발생한 참가자 수
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LAAC 후 24주
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최우선 안전 종점
기간: LAAC 후 24주
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출혈 사건(주요 또는 생명을 위협하는)이 있는 참가자 수
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LAAC 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 혈전증
기간: 12주, 24주 추적 관찰 시
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TEE에서 DRT를 사용하는 참가자 수 및 비율
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12주, 24주 추적 관찰 시
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뇌졸중
기간: 12,24주 추적 관찰 시
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허혈성 및 출혈성 뇌졸중이 있는 참가자의 비율 및 분포
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12,24주 추적 관찰 시
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출혈
기간: 12주, 24주 추적 관찰 시
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다양한 중증도의 출혈 사례가 있는 참여자의 수 및 비율
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12주, 24주 추적 관찰 시
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죽음
기간: 12주, 24주 추적 관찰 시
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심혈관 관련/비심혈관 관련 사망의 수 및 비율
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12주, 24주 추적 관찰 시
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재입원
기간: 12주, 24주 추적 관찰 시
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심혈관 질환으로 인해 재입원이 필요한 참가자 수 및 비율
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12주, 24주 추적 관찰 시
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구성된 끝점
기간: 12주, 24주 추적 관찰 시
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구성된 평가변수의 수 및 비율(DRT, 심혈관 질환 재입원 및 기타 1차 평가변수)
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12주, 24주 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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