Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater mellem antikoagulering og DAPT-terapi hos AF-patienter, der med succes gennemgår LAAO

10. november 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af høj-/lavdosis Rivaroxaban sammenlignet med DAPT efter okkulation af venstre atriel vedhæng hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (ESCORT-AF-undersøgelse(B))

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doseringer af rivaroxaban-applikation i forhold til dobbelt antitrombocytbehandling efter vellykket lukning af venstre atrielt vedhæng ved hjælp af LAMBRE-anordningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter venstre atriel appendage okklusion (LAAO) er dukket op som et effektivt alternativ til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med nonvalvulær atrieflimren. Den moderne strategi for post-implantation antitrombotisk medicinbehandling afledt af flere indledende industrialiserede autoritative undersøgelser, demonstreret som 45 dage for antikoagulering og forlænget DOAC i 6 måneder. På trods af operatørernes stigende erfaring og ankomsten af ​​nye teknologier, er DRT-raterne stadig fastholdt. Derfor vakte om ændret medicinbehandling efter implantation overordnet opmærksomhed. I dag har ny oral antikoagulering såsom rivaroxaban, dabigatran udviklet sig empirisk og er successivt blevet anvendt til dage-ugers antikoagulationsbehandling efter LAAO, men den specifikke anbefalede dosis forblev uklar.

Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne virkningerne af forskellige doser af rivaroxaban til kortvarig (12 uger) antikoaguleringsterapi versus DAPT til post-LAAO antitrombotisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

826

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
        • Kontakt:
          • XIAOCHUN ZHANG, DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld transkateter LAAC ved hjælp af LAMBRE med COST-kriterier opfyldt af intra-procedure TEE og LAA angiografi;
  • Cha2ds2-Vasc2-score≥2 og eller Has-bled-score≥3 (med kontraindikation eller selvafvisning til langvarig administration af orale antikoagulantia);
  • Alder 18-85 år gammel;
  • Forventet levetid ≥1 år;
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere hjertekirurgi eller behov for intervention i begrænsede intervaller;
  • Intolerant over for TEE eller med kliniske kontraindikationer for TEE
  • Påvisning af LAA/LA-thrombe før proceduren;
  • Anteroposterior diameter på LAA≥60 mm ifølge TTE
  • Nedsat nyrefunktion: eGFR≤15ml/min og/eller kreatininniveau≥200μmol/L;
  • Patienter med leversygdom, der er forbundet med unormal blodkoagulation (cirrhose: Child Pugh B og C);
  • PLT ≤ 50*10^9/L;
  • LVEF≤35% og/eller NYHA≥IV;
  • Allergier eller kontraindikationer til blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling;
  • Ved høj risiko for større blødninger (såsom gastrointestinale ulcus på nuværende tidspunkt eller for nylig, ondartet tumor med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte esophagusvaricer, arteriovenøse misdannelser , angioaneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære misdannelser, et al.)
  • Patienter med behov for antikoagulationsbehandling på grund af andre sygdomme udover atrieflimren (såsom efter mekanisk klapudskiftning, spontan eller tilbagevendende venøs tromboembolisme osv.);
  • Forekomst af alvorlig perikardiel tamponade, større blødning og andre livstruende komplikationer efter lukning af venstre atriel vedhæng;
  • Kombineret med andre basale komplikationer, der er nødvendige for at tage lægemidler, der kan påvirke effekten af ​​antikoagulering og antitrombotisk regime i denne undersøgelse (såsom pyrrol-svampemiddel, human erhvervet immundefektvirus (HIV) proteasehæmmer, lægemiddel mod arytmi dronedaron, kraftfuld cytokrom-enzym CYP3A4-inducer, herunder rifampicin, phenytoinnatrium, carbamazepin, phenobarbital og andre antikoagulantia).
  • Tilmeldt andre igangværende kliniske studier;
  • Forskere mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DAPT gruppe
asprin 100mg qd sammen clopidogrel 75mg i 24 uger
Lægemiddel: Aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg Behandlingsvarighed: 24 uger
Andre navne:
  • dobbelt antiblodpladebehandling
EKSPERIMENTEL: Antikoagulationsgruppe
rivaroxaban 20mg qd i 12 uger og fortsat DAPT(asprin 100mg qd sammen clopidogrel 75mg) i 24 uger
Lægemiddel: Rivaroxaban 20mg Behandlingsvarighed: 12 uger (12 uger for DAPT bagefter)
Andre navne:
  • ny oral antikoagulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primacy effektmål
Tidsramme: 24 uger efter LAAC
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (dødsfald af alle årsager, slagtilfælde/TIA, systematisk emboli)
24 uger efter LAAC
Primacy sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 uger efter LAAC
Antal deltagere med blødende hændelser (større eller livstruende)
24 uger efter LAAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret trombose
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
Antal og satser for deltagere med DRT på TEE
ved 12-,24 ugers opfølgning
Slag
Tidsramme: ved 12,24 ugers opfølgning
Hyppigheder og fordeling af deltagere med iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
ved 12,24 ugers opfølgning
Blødende
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
Antal og frekvenser af deltagere med blødningshændelser i varierende sværhedsgrad
ved 12-,24 ugers opfølgning
Død
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
Antal og rater af kardiovaskulær-relateret/ikke kardiovaskulær-relateret død
ved 12-,24 ugers opfølgning
Genindlæggelse
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
Antal og rater af deltagere indiceret til genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdomme
ved 12-,24 ugers opfølgning
Sammensat slutpunkt
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
Antal og rater af sammensatte endepunkter (DRT, genindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme og andre primære endepunkter)
ved 12-,24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DAPT

3
Abonner