- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135677
Kliniske resultater mellem antikoagulering og DAPT-terapi hos AF-patienter, der med succes gennemgår LAAO
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af høj-/lavdosis Rivaroxaban sammenlignet med DAPT efter okkulation af venstre atriel vedhæng hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (ESCORT-AF-undersøgelse(B))
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkateter venstre atriel appendage okklusion (LAAO) er dukket op som et effektivt alternativ til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med nonvalvulær atrieflimren. Den moderne strategi for post-implantation antitrombotisk medicinbehandling afledt af flere indledende industrialiserede autoritative undersøgelser, demonstreret som 45 dage for antikoagulering og forlænget DOAC i 6 måneder. På trods af operatørernes stigende erfaring og ankomsten af nye teknologier, er DRT-raterne stadig fastholdt. Derfor vakte om ændret medicinbehandling efter implantation overordnet opmærksomhed. I dag har ny oral antikoagulering såsom rivaroxaban, dabigatran udviklet sig empirisk og er successivt blevet anvendt til dage-ugers antikoagulationsbehandling efter LAAO, men den specifikke anbefalede dosis forblev uklar.
Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne virkningerne af forskellige doser af rivaroxaban til kortvarig (12 uger) antikoaguleringsterapi versus DAPT til post-LAAO antitrombotisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: XIAOCHUN ZHANG, DR
- Telefonnummer: 15002121366
- E-mail: 514864787@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
-
Kontakt:
- XIAOCHUN ZHANG, DR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Succesfuld transkateter LAAC ved hjælp af LAMBRE med COST-kriterier opfyldt af intra-procedure TEE og LAA angiografi;
- Cha2ds2-Vasc2-score≥2 og eller Has-bled-score≥3 (med kontraindikation eller selvafvisning til langvarig administration af orale antikoagulantia);
- Alder 18-85 år gammel;
- Forventet levetid ≥1 år;
- Indhentet skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- • Tidligere hjertekirurgi eller behov for intervention i begrænsede intervaller;
- Intolerant over for TEE eller med kliniske kontraindikationer for TEE
- Påvisning af LAA/LA-thrombe før proceduren;
- Anteroposterior diameter på LAA≥60 mm ifølge TTE
- Nedsat nyrefunktion: eGFR≤15ml/min og/eller kreatininniveau≥200μmol/L;
- Patienter med leversygdom, der er forbundet med unormal blodkoagulation (cirrhose: Child Pugh B og C);
- PLT ≤ 50*10^9/L;
- LVEF≤35% og/eller NYHA≥IV;
- Allergier eller kontraindikationer til blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling;
- Ved høj risiko for større blødninger (såsom gastrointestinale ulcus på nuværende tidspunkt eller for nylig, ondartet tumor med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte esophagusvaricer, arteriovenøse misdannelser , angioaneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære misdannelser, et al.)
- Patienter med behov for antikoagulationsbehandling på grund af andre sygdomme udover atrieflimren (såsom efter mekanisk klapudskiftning, spontan eller tilbagevendende venøs tromboembolisme osv.);
- Forekomst af alvorlig perikardiel tamponade, større blødning og andre livstruende komplikationer efter lukning af venstre atriel vedhæng;
- Kombineret med andre basale komplikationer, der er nødvendige for at tage lægemidler, der kan påvirke effekten af antikoagulering og antitrombotisk regime i denne undersøgelse (såsom pyrrol-svampemiddel, human erhvervet immundefektvirus (HIV) proteasehæmmer, lægemiddel mod arytmi dronedaron, kraftfuld cytokrom-enzym CYP3A4-inducer, herunder rifampicin, phenytoinnatrium, carbamazepin, phenobarbital og andre antikoagulantia).
- Tilmeldt andre igangværende kliniske studier;
- Forskere mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DAPT gruppe
asprin 100mg qd sammen clopidogrel 75mg i 24 uger
|
Lægemiddel: Aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg Behandlingsvarighed: 24 uger
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Antikoagulationsgruppe
rivaroxaban 20mg qd i 12 uger og fortsat DAPT(asprin 100mg qd sammen clopidogrel 75mg) i 24 uger
|
Lægemiddel: Rivaroxaban 20mg Behandlingsvarighed: 12 uger (12 uger for DAPT bagefter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primacy effektmål
Tidsramme: 24 uger efter LAAC
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (dødsfald af alle årsager, slagtilfælde/TIA, systematisk emboli)
|
24 uger efter LAAC
|
Primacy sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 uger efter LAAC
|
Antal deltagere med blødende hændelser (større eller livstruende)
|
24 uger efter LAAC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedsrelateret trombose
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Antal og satser for deltagere med DRT på TEE
|
ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Slag
Tidsramme: ved 12,24 ugers opfølgning
|
Hyppigheder og fordeling af deltagere med iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
|
ved 12,24 ugers opfølgning
|
Blødende
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Antal og frekvenser af deltagere med blødningshændelser i varierende sværhedsgrad
|
ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Død
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Antal og rater af kardiovaskulær-relateret/ikke kardiovaskulær-relateret død
|
ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Genindlæggelse
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Antal og rater af deltagere indiceret til genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdomme
|
ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Sammensat slutpunkt
Tidsramme: ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Antal og rater af sammensatte endepunkter (DRT, genindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme og andre primære endepunkter)
|
ved 12-,24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRXCZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DAPT
-
Second Hospital of Jilin UniversitySiping Central Hospital; Beihua University; Meihekou Central Hospital; Yanbian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringACS - Akut koronarsyndrom | CYP2C19 polymorfiKina
-
Shenyang Northern HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Research Maatschap Cardiologen Rotterdam ZuidAbbott Medical DevicesRekrutteringST forhøjet myokardieinfarkt | Dobbelt antiblodpladebehandlingHolland, Tyskland, Italien
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAfsluttetKoronararteriesygdomJapan
-
Yonsei UniversityUkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Dobbelt antiblodpladebehandling | Forhøjet niveau af lipoprotein(a). | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Yonsei UniversityRekrutteringKoronararteriesygdom, akut koronarsyndromKorea, Republikken
-
Shenyang Northern HospitalIkke rekrutterer endnuST Elevation Myokardieinfarkt | Dobbelt antiblodpladebehandling | Optisk kohærenstomografi | Blodpladedeeskalering | Neointimal dækningKina
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | Perkutan koronar intervention | Akut myokardieinfarkt | BlodpladeaggregationshæmmereJapan