Antikoagulaation ja DAPT-hoidon väliset kliiniset tulokset AF-potilailla, joilla on onnistunut LAAO
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Monikeskustutkimus satunnaistettu, kontrolloitu suuri-/matalaannoksinen rivaroksabaani verrattuna DAPT:iin vasemman eteisumpitukoksen jälkeen potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (ESCORT-AF-tutkimus(B))
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rivaroksabaanin eri annosten tehoa ja turvallisuutta kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon verrattuna sen jälkeen, kun vasemman eteisen lisäke on suljettu onnistuneesti LAMBRE-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri vasemman eteislisäkkeen tukos (LAAO) on noussut tehokkaaksi vaihtoehdoksi tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä. Implantaation jälkeisen antitromboottisen lääkityksen nykyaikainen strategia perustui useisiin alkuperäisiin teollistuneisiin arvovaltaisiin tutkimuksiin, joiden osoitettiin olevan 45 päivää antikoagulaatiossa ja pidennetty DOAC 6 kuukautta. Huolimatta operaattoreiden lisääntyvästä kokemuksesta ja uusien teknologioiden saapumisesta, DRT-hinnat säilyivät edelleen. Siksi kiinnittikö implantaation jälkeinen muutettu lääkityshoito laajalti huomiota. Nykyään uusia oraalisia antikoagulantteja, kuten rivaroksabaani, dabigatraani, on kehitetty empiirisesti ja niitä on käytetty peräkkäin päivien ja viikkojen antikoagulaatiohoidossa LAAO:n jälkeen, mutta tietty suositeltu annos jäi kuitenkin epäselväksi.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisten rivaroksabaaniannosten vaikutuksia lyhytaikaiseen (12 viikkoa) antikoagulaatiohoitoon verrattuna DAPT:iin LAAO:n jälkeisessä antitromboottisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
826
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XIAOCHUN ZHANG, DR
- Puhelinnumero: 15002121366
- Sähköposti: 514864787@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan Univerisity
-
Ottaa yhteyttä:
- XIAOCHUN ZHANG, DR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut transkatetri LAAC käyttäen LAMBREa ja COST-kriteerit täyttyvät toimenpiteen sisäisessä TEE- ja LAA-angiografiassa;
- Cha2ds2-Vasc2 pistemäärä ≥ 2 ja/tai Has-bled pisteet ≥ 3 (jossa on vasta-aihe tai itse kieltäytyminen suun kautta otettavien antikoagulanttien pitkäaikaisesta antamisesta);
- Ikä 18-85 vuotta;
- elinajanodote ≥1 vuosi;
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- • Aiempi sydänleikkaus tai toimenpiteiden tarve rajoitetuin väliajoin;
- Ei siedä TEE:tä tai jolla on kliinisiä vasta-aiheita TEE:lle
- LAA/LA-tukoksen havaitseminen ennen toimenpidettä;
- Anteroposteriorin halkaisija LAA≥60mm TTE:n mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta: eGFR≤15ml/min ja/tai kreatiniinitaso ≥200μmol/L;
- Potilaat, joilla on maksasairaus, joka liittyy epänormaaliin veren hyytymiseen (kirroosi: Child Pugh B ja C);
- PLT < 50*10^9/l;
- LVEF≤35 % ja/tai NYHA≥IV；
- Allergiat tai vasta-aiheet verihiutale- tai antikoagulaatiohoidolle;
- Suurella suuren verenvuodon riskillä (kuten maha-suolikanavan haavauma tällä hetkellä tai äskettäin, pahanlaatuinen kasvain suurella verenvuodon riskillä, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimo-laskimoepämuodostumat , angioaneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten epämuodostumat jne.)
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa muiden sairauksien kuin eteisvärinän vuoksi (kuten mekaanisen läppävaihdon, spontaanin tai toistuvan laskimotromboembolian jne. jälkeen);
- Vakavan sydänpussin tamponadin, suuren verenvuodon ja muiden hengenvaarallisten komplikaatioiden esiintyminen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen;
- Yhdistettynä muihin peruskomplikaatioihin, jotka ovat välttämättömiä sellaisten lääkkeiden ottamiseksi, jotka voivat vaikuttaa antikoagulantin ja antitromboottisen hoito-ohjelman vaikutukseen tässä tutkimuksessa (kuten pyrroli-sienilääkkeet, ihmisen hankitun immuunikatoviruksen (HIV) proteaasi-inhibiittori, rytmihäiriölääke dronedaroni, voimakas sytokromientsyymi CYP3A4-induktori, mukaan lukien rifampisiini, fenytoiininatrium, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja muut antikoagulantit).
- Muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautunut;
- Tutkijat uskovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DAPT ryhmä
Asprin 100mg qd yhdessä klopidogreeli 75mg 24 viikon ajan
|
Lääke: Aspiriini 100 mg ja klopidogreeli 75 mg Hoidon kesto: 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Antikoagulaatioryhmä
rivaroksabaani 20 mg qd 12 viikon ajan ja DAPT (asprin 100 mg qd yhdessä klopidogreeli 75 mg) jatkui 24 viikon ajan
|
Lääke: Rivaroksabaani 20 mg Hoidon kesto: 12 viikkoa (12 viikkoa DAPT:lle sen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisuuden tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 24 viikkoa LAAC:n jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittatapahtumia (kaikki syyt aiheuttavat kuolemat, aivohalvaus/TIA, systemaattinen embolia)
|
24 viikkoa LAAC:n jälkeen
|
|
Ensisijaisen turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 24 viikkoa LAAC:n jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on verenvuototapahtumia (vakava tai hengenvaarallinen)
|
24 viikkoa LAAC:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: 12-, 24 viikon seurannassa
|
DRT:tä käyttävien osallistujien määrä ja hinnat TEE:ssä
|
12-, 24 viikon seurannassa
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12,24 viikon seurannassa
|
Iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen osallistujien määrä ja jakautuminen
|
12,24 viikon seurannassa
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12-, 24 viikon seurannassa
|
Niiden osallistujien määrä ja esiintymistiheys, joilla on vaihtelevan vaikeusasteen verenvuototapahtumia
|
12-, 24 viikon seurannassa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12-, 24 viikon seurannassa
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien/ei sydän- ja verisuonisairauksien kuolemien määrä ja määrä
|
12-, 24 viikon seurannassa
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12-, 24 viikon seurannassa
|
Sydän- ja verisuonitautien vuoksi uudelleen sairaalahoitoon tarkoitettujen osallistujien määrä ja määrä
|
12-, 24 viikon seurannassa
|
|
Koostettu päätepiste
Aikaikkuna: 12-, 24 viikon seurannassa
|
Kokoonpantujen päätepisteiden lukumäärä ja määrä (DRT, uudelleensairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi ja muut ensisijaiset päätetapahtumat)
|
12-, 24 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRXCZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .