ステージ III 胃癌に対する補助化学療法としての S-1 と組み合わせた Nab-パクリタキセル
2020年3月18日 更新者：Xiangdong Cheng、Zhejiang Cancer Hospital
D2 胃切除術後のステージ III 胃癌患者に対するアジュバント Nab-パクリタキセル + S-1 対カペシタビン + オキサリプラチン : 無作為化、非盲検、第 III 相試験
これは無作為化された非盲検の第 III 相試験です。
この治療は、アジュバント設定としてステージ III の胃がんを治療するアルブミン結合パクリタキセル + S-1 とオキサリプラチン + カペシタビン (XELOX) の有効性と安全性を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された非盲検の第 III 相試験です。
この治療は、アジュバント設定としてステージ III 胃癌を治療するアルブミン結合パクリタキセル + S-1 とオキサリプラチン + カペシタビン (XELOX) の有効性と安全性を比較しました。
主要評価項目は、3 年無病生存率 (DFS) です。
副次評価項目は、全生存期間 (OS) と安全性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
616
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng xiangdong, PhD
- 電話番号：0571-88128041
- メール：Chengxd516@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu pengfei, PhD
- 電話番号：0571-88128041
- メール：ypfzmu@163.com
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital；Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences
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コンタクト：
- Xiangdong Cheng, MD，PhD
- 電話番号：+86-571-88128202
- メール：Chengxd516@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- ステージ III の胃腺癌および胃の胃食道接合部の組織学的診断;
- 患者は、病理学的に確認された診断レポートを提供し、ベースラインで得られた 4 ～ 5 枚の組織学的白色フィルムを提供する必要があります。
- 患者は、無作為登録前の 6 週間以内に D2 根治的切除を受けました。 R0 切除基準が達成されました。
- 無作為化されたグループへの登録から7日以内に化学療法を行う能力;
- -原発性病変に対する最初の胃切除術を除いて、以前の抗腫瘍治療（全身化学療法および局所放射線療法を含む）はありません。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
- 血液学的状態：好中球絶対数(ANC)≧1.5×109/L、血小板数(PLT)≧100×109/L、ヘモグロビン(HB)≧90g/L、白血球≧3.0×109/L、出血傾向なし;
- 肝機能：アラニングルタミン酸トランスアミナーゼ（ALT）およびグルタミン酸トランスアミナーゼ（AST）≦2.5×正常範囲上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≦2.5×正常範囲上限（ULN）；総ビリルビン（TBIL）≦1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)、またはギルバート症候群の場合は正常範囲の上限 (ULN) の 3 倍以下。
- 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤1.5 x 正常範囲の上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (Cockroft-Gault に従って計算)
- -このプロトコルの研究計画を順守し、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで;
除外基準:
- -登録前28日以内に、他の治験薬で治療するか、治療目的で別の臨床試験に参加する;
- 胃痙攣、ダンピング症候群など、臨床的介入を必要とし、治療に影響を与える術後合併症;
- -臨床試験薬に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られている患者;
- 治験責任医師は、被験者の治療レジメンに影響を与えると考えている、重度の心臓病（ニューヨーク心臓協会（NYHA）レベルII以上のうっ血性心不全など）、脳血管疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない感染;
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎による既知の活動性感染;
- その他の重篤で管理されていない非悪性疾患;適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚を除く 癌および根治手術後の限局性前立腺癌 (PSA ≤ 10 ng/ml);画像追跡結果および疾患特異的腫瘍マーカーに基づいて、再発または転移は発見されませんでした。
- 嚥下障害、完全または不完全な消化管閉塞、活発な消化管出血、穿孔を伴う;
- 妊娠中または授乳中の女性患者で、出産適齢期に避妊を受けることを拒否された;
- 治験責任医師は、治験に適さない患者を判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：として
アームA：ナブパクリタキセル（120mg/m2；iv；d1,8）+S-1（<1.25m2、40mg; 1.25 ～ ≤1.5 m2、50 mg;かつ ≥ 1.5 m2、60 mg；po；d1-14bid）Q3W；最大 8 サイクル
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nab パクリタキセル （120mg/m2；iv；d1，8）
他の名前：
S-1 （
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ゼロックス
アーム B：カペタビン（1000 mg/m2 po、d1-14bid）+ オキサリプラチン（130mg/m2、iv、d1）Q3W；最大 8 サイクル
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オキサリプラチン（130mg/m2、iv、d1）
カペタビン（1000 mg/m2 po, d1-14bid）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率(3年-DFS)
時間枠：3年まで
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DFSは、組み入れ日から疾患の進行または死亡日までの時間として定義されます
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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全生存期間は、治療開始から何らかの理由による死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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有害事象の数と程度によって測定される安全性
時間枠：3年まで
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NCI-CTCAE 5.0 による有害事象の要約
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Cheng xiangdong, PhD、Zhejiang Cancer Hospital；Cancer hospital of the university of chinese academy of sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月20日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-KAL-GC-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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